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Gránulo Bufei Yishen para reducir la exacerbación aguda en la etapa GOLD 3 o 4 de la EPOC

5 de junio de 2019 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Gránulo Bufei Yishen para reducir la exacerbación aguda en la EPOC en etapa GOLD 3 o 4: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo establecer el esquema de tratamiento del gránulo Bufei Yishen para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio GOLD 3 o 4, reduciendo la exacerbación aguda, mejorando la capacidad de ejercicio y formando evidencia de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EPOC es una enfermedad muy prevalente, con una prevalencia entre personas de 40 años o más del 10,1 % en todo el mundo y del 13,7 % en China. La EPOC se ha convertido en la tercera causa de muerte en todo el mundo. La exacerbación aguda frecuente y la limitación del ejercicio existen ampliamente en pacientes con EPOC, especialmente aquellos en estadio GOLD 3 o 4. Aunque se ha demostrado que las terapias farmacológicas apropiadas son efectivas en el tratamiento de la EPOC, aún quedan muchos vacíos por llenar. Por ejemplo, nunca se pueden ignorar los efectos adversos de las terapias farmacológicas. Los estudios previos del investigador sugirieron que la medicina tradicional china (MTC) tiene efecto sobre la EPOC en estadio GOLD 3 o 4.

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del gránulo Bufei Yishen en la reducción de la exacerbación aguda en pacientes con EPOC en estadio GOLD 3 o 4. Después de un período de prueba de 14 días, 348 sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control para un tratamiento de 52 semanas. Los resultados primarios son la frecuencia y la duración de la exacerbación aguda. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, función pulmonar, síntomas clínicos, capacidad de ejercicio, calidad de vida y satisfacción con el tratamiento. También se evaluará la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de EPOC en estadio GOLD 3 o 4.
  • La diferenciación del síndrome cumple los criterios de deficiencia de Qi del síndrome de pulmón y bazo, deficiencia de Qi del síndrome de pulmón y riñón o deficiencia de Qi y Yin del síndrome de pulmón y riñón.
  • La edad oscila entre los 40 años y los 80 años.
  • Con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
  • Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves.
  • Pacientes con asma, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar activa, embolismo pulmonar, insuficiencia respiratoria crónica u otras enfermedades respiratorias graves.
  • Pacientes con tumor después de resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares severos, artritis severa o enfermedades vasculares periféricas severas.
  • Pacientes con trastornos cognitivos y psiquiátricos graves.
  • Pacientes con diabetes.
  • Pacientes a los que se les administraron glucocorticoides orales en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas.
  • Personas que son alérgicas a los medicamentos del tratamiento.
  • Pacientes que han experimentado una o más exacerbaciones agudas en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo Bufei Yishen más medicina occidental
Los pacientes de este brazo recibirán gránulos Bufei Yishen además de la medicina occidental.
Droga: Gránulo Bufei Yishen
El gránulo Bufei Yishen se administrará dos veces al día durante cinco días a la semana durante 52 semanas.
Droga: Polvo de bromuro de tiotropio para inhalación
El polvo de bromuro de tiotropio para inhalación se utilizará una vez al día (18 μg cada vez) durante 52 semanas.
Comparador de placebos: Placebo Bufei Yishen gránulo más medicina occidental
Los pacientes de este grupo recibirán gránulos de Bufei Yishen de placebo además de la medicina occidental.
Droga: Polvo de bromuro de tiotropio para inhalación
El polvo de bromuro de tiotropio para inhalación se utilizará una vez al día (18 μg cada vez) durante 52 semanas.
Droga: Placebo Bufei Yishen granulado
El gránulo de Placebo Bufei Yishen se administrará dos veces al día durante cinco días a la semana durante 52 semanas. El gránulo de placebo consiste en dextrina, amargo y 5% del gránulo Bufei Yishen. La apariencia, el peso, el color y el olor de la preparación son los mismos que los del grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
Se registrará la frecuencia de las exacerbaciones agudas.
Hasta la semana 52.
Duración de la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
Se registrará la duración de la exacerbación aguda.
Hasta la semana 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
Se calculará la mortalidad.
Hasta la semana 52.
FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 basal en las semanas 26 y 52.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se utilizará para evaluar la función pulmonar.
Cambio desde el FEV1 basal en las semanas 26 y 52.
Cuestionario de evaluación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de la EPOC para evaluar los síntomas.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 13, 26, 39 y 52.
6MWD
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se realizará una caminata de seis minutos (6MWD) para evaluar la capacidad de ejercicio
Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 13, 26, 39 y 52.
GATO
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se utilizará la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la calidad de vida.
Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39 y 52.
SF-36
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39 y 52.
La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39 y 52.
mCOPD-PRO
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de mCOPD-PRO en las semanas 13, 26, 39 y 52.
La escala modificada de resultados informados por el paciente con EPOC (mCOPD-PRO) se utilizará para evaluar la calidad de vida. El mCOPD-PRO contiene 27 ítems en tres dominios. Los puntajes de mCOPD-PRO varían de 0 a 4, y una disminución en el puntaje muestra un estado de salud más alto.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de mCOPD-PRO en las semanas 13, 26, 39 y 52.
mESQ-EPOC
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones basales de mESQ-COPD en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Para evaluar la satisfacción con el tratamiento se utilizará el cuestionario de satisfacción de la eficacia modificado para la EPOC (mESQ-COPD). El mESQ-COPD contiene 19 ítems en cuatro dominios. Las puntuaciones de mESQ-COPD oscilan entre 0 y 4, y una disminución en la puntuación muestra una mayor satisfacción con el tratamiento.
Cambio con respecto a las puntuaciones basales de mESQ-COPD en las semanas 13, 26, 39 y 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

ShuGuang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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