Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bufei Yishen Granulat zur Reduzierung akuter Exazerbationen bei COPD im GOLD-Stadium 3 oder 4

5. Juni 2019 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Yishen-Granulat zur Reduzierung akuter Exazerbationen bei COPD im GOLD-Stadium 3 oder 4: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, das Behandlungsschema von Bufei Yishen Granulat für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im GOLD-Stadium 3 oder 4 zu etablieren, akute Exazerbationen zu reduzieren, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und qualitativ hochwertige Evidenz zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine weit verbreitete Krankheit mit einer Prävalenz von 10,1 % bei Menschen ab 40 Jahren weltweit und 13,7 % in China. COPD ist weltweit zur dritthäufigsten Todesursache geworden. Bei COPD-Patienten, insbesondere im GOLD-Stadium 3 oder 4, treten häufig akute Exazerbationen und körperliche Einschränkungen auf. Obwohl sich geeignete pharmakologische Therapien in der COPD-Behandlung als wirksam erwiesen haben, müssen noch viele Lücken geschlossen werden. Beispielsweise können die Nebenwirkungen pharmakologischer Therapien niemals ignoriert werden. Die früheren Studien des Forschers legten nahe, dass die traditionelle chinesische Medizin (TCM) eine Wirkung auf COPD im GOLD-Stadium 3 oder 4 hat.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Bufei Yishen-Granulat auf die Verringerung der akuten Exazerbation bei COPD-Patienten im GOLD-Stadium 3 oder 4. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden 348 Probanden für eine 52-wöchige Behandlung nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die primären Endpunkte sind Häufigkeit und Dauer der akuten Exazerbation. Die sekundären Endpunkte umfassen Mortalität, Lungenfunktion, klinische Symptome, Belastbarkeit, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von COPD im GOLD-Stadium 3 oder 4.
  • Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien Qi-Mangel des Lungen- und Milz-Syndroms, Qi-Mangel des Lungen- und Nieren-Syndroms oder Qi- und Yin-Mangel des Lungen- und Nieren-Syndroms.
  • Das Alter reicht von 40 Jahren bis 80 Jahren.
  • Mit Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Asthma, Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenembolie, chronischer Ateminsuffizienz oder anderen schweren Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit Tumor nach Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen, schwerer Arthritis oder schweren peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Patienten mit schweren kognitiven und psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten, denen in den letzten 4 Wochen orale Glukokortikoide verabreicht wurden.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Personen, die allergisch auf die Behandlungsmedikamente reagieren.
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen eine oder mehrere akute Exazerbationen aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bufei Yishen Granulat plus westliche Medizin
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur westlichen Medizin Bufei Yishen-Granulat.
Arzneimittel: Bufei Yishen Granulat
Bufei Yishen Granulat wird 52 Wochen lang zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche verabreicht.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation
Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation wird einmal täglich (jeweils 18 μg) für 52 Wochen angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo Bufei Yishen Granulat plus westliche Medizin
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur westlichen Medizin ein Placebo Bufei Yishen Granulat.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation
Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation wird einmal täglich (jeweils 18 μg) für 52 Wochen angewendet.
Arzneimittel: Placebo Bufei Yishen Granulat
Placebo Bufei Yishen-Granulat wird 52 Wochen lang zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche verabreicht. Das Placebo-Granulat besteht aus Dextrin, Bitterstoff und 5 % des Bufei Yishen-Granulats. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch der Zubereitung sind die gleichen wie bei der Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Die Häufigkeit der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
Bis Woche 52.
Dauer der akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Die Dauer der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
Bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Die Sterblichkeit wird berechnet.
Bis Woche 52.
FEV1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26 und 52.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26 und 52.
Fragebogen zur klinischen Symptombewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung in Woche 13, 26, 39 und 52.
Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD verwendet.
Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung in Woche 13, 26, 39 und 52.
6MGT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52.
Zur Beurteilung der Trainingskapazität wird eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) durchgeführt
Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52.
KATZE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
COPD Assessment Test (CAT) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
SF-36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SF-36-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
Der MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Veränderung gegenüber den SF-36-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
mCOPD-PRO
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mCOPD-PRO-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die modifizierte COPD-Patientenberichtete Ergebnisskala (mCOPD-PRO) verwendet. Der mCOPD-PRO enthält 27 Items in drei Domänen. mCOPD-PRO-Scores reichen von 0 bis 4, wobei eine Abnahme des Scores einen höheren Gesundheitszustand anzeigt.
Veränderung gegenüber den mCOPD-PRO-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
mESQ-COPD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mESQ-COPD-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
Zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit wird der modifizierte Fragebogen zur Effektivitätszufriedenheit bei COPD (mESQ-COPD) verwendet. Der mESQ-COPD enthält 19 Items in vier Domänen. mESQ-COPD-Scores reichen von 0 bis 4, wobei eine Abnahme des Scores eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigt.
Veränderung gegenüber den mESQ-COPD-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

ShuGuang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren