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Bufei Yishen Granule per ridurre l'esacerbazione acuta nella BPCO di stadio 3 o 4 GOLD

5 giugno 2019 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei Yishen Granule per ridurre l'esacerbazione acuta nella BPCO GOLD di stadio 3 o 4: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a stabilire lo schema di trattamento del granulato di Bufei Yishen per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in stadio GOLD 3 o 4, riducendo l'esacerbazione acuta, migliorando la capacità di esercizio e formando prove di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia molto diffusa, con una prevalenza tra le persone di età pari o superiore a 40 anni del 10,1% in tutto il mondo e del 13,7% in Cina. La BPCO è diventata la terza causa di morte nel mondo. Frequenti riacutizzazioni acute e limitazioni all'esercizio esistono ampiamente nei pazienti con BPCO, in particolare quelli in stadio GOLD 3 o 4. Sebbene appropriate terapie farmacologiche si siano dimostrate efficaci nella gestione della BPCO, tuttavia, molte lacune devono ancora essere colmate. Ad esempio, gli effetti avversi delle terapie farmacologiche non possono mai essere ignorati. I precedenti studi del ricercatore hanno suggerito che la medicina tradizionale cinese (MTC) ha effetto sulla BPCO di stadio 3 o 4 GOLD.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del granulato di Bufei Yishen sulla riduzione delle riacutizzazioni acute nei soggetti con BPCO di stadio 3 o 4 GOLD. Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, 348 soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo per un trattamento di 52 settimane. Gli esiti primari sono la frequenza e la durata della riacutizzazione. Gli esiti secondari includono la mortalità, la funzione polmonare, i sintomi clinici, la capacità di esercizio, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento. Verrà valutata anche la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di BPCO GOLD stadio 3 o 4.
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di carenza di Qi della sindrome del polmone e della milza, carenza di Qi della sindrome del polmone e del rene o carenza di Qi e Yin della sindrome del polmone e del rene.
  • L'età va dai 40 agli 80 anni.
  • Con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
  • Pazienti con asma, bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica o altre gravi malattie respiratorie.
  • Pazienti con tumore dopo resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con gravi disturbi neuromuscolari, grave artrite o gravi malattie vascolari periferiche.
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi e psichiatrici.
  • Pazienti con diabete.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati glucocorticoidi orali nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
  • Le persone che sono allergiche ai farmaci terapeutici.
  • Pazienti che hanno avuto una o più riacutizzazioni acute nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello di Bufei Yishen più medicina occidentale
I pazienti in questo braccio riceveranno il granulato di Bufei Yishen oltre alla medicina occidentale.
Droga: Bufei Yishen granello
Il granulato di Bufei Yishen verrà somministrato due volte al giorno per cinque giorni alla settimana per 52 settimane.
Droga: Tiotropio bromuro polvere per inalazione
Tiotropio bromuro polvere per inalazione verrà utilizzato una volta al giorno (18 μg ogni volta) per 52 settimane.
Comparatore placebo: Placebo Bufei Yishen granello più medicina occidentale
I pazienti in questo braccio riceveranno il granulato placebo Bufei Yishen oltre alla medicina occidentale.
Droga: Tiotropio bromuro polvere per inalazione
Tiotropio bromuro polvere per inalazione verrà utilizzato una volta al giorno (18 μg ogni volta) per 52 settimane.
Droga: Placebo Bufei Yishen granulato
Il granulato Placebo Bufei Yishen verrà somministrato due volte al giorno per cinque giorni alla settimana per 52 settimane. Il granulo placebo è costituito da destrina, amaro e il 5% del granulo Bufei Yishen. L'aspetto, il peso, il colore e l'odore del preparato sono gli stessi del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta.
Fino alla settimana 52.
Durata della riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
Verrà registrata la durata della riacutizzazione.
Fino alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
La mortalità sarà calcolata.
Fino alla settimana 52.
FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26 e 52.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26 e 52.
Questionario di valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO per valutare i sintomi.
Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
6 MWD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52.
La distanza percorsa in sei minuti (6MWD) sarà condotta per valutare la capacità di esercizio
Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52.
GATTO
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
SF-36
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
mBPCO-PRO
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi mCOPD-PRO al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
La scala dei risultati riferiti dal paziente con BPCO modificata (mCOPD-PRO) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. Il mCOPD-PRO contiene 27 elementi in tre domini. I punteggi mCOPD-PRO vanno da 0 a 4 con una diminuzione del punteggio che mostra uno stato di salute più elevato.
Variazione dai punteggi mCOPD-PRO al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
mESQ-BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi mESQ-BPCO alla settimana 13, 26, 39 e 52.
Il questionario di soddisfazione sull'efficacia modificato per la BPCO (mESQ-COPD) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento. Il mESQ-COPD contiene 19 elementi in quattro domini. I punteggi mESQ-BPCO vanno da 0 a 4 con una diminuzione del punteggio che mostra una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Variazione rispetto al basale dei punteggi mESQ-BPCO alla settimana 13, 26, 39 e 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

ShuGuang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for GOLD stage 3 or 4 COPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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