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I-gel マスクの温度依存性変化

2019年6月4日 更新者:Dr. med. Florian Raimann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

I-gel® マスクの体積、重量、密度の変化に対する温度の影響

I-gel® マスクは、膨張式カフを持たない第 2 世代の使い捨て声門上気道器具です。 カフは熱可塑性エラストマーで構成されており、そのシール機構はまだ不明のままです。 硬度と体積膨張の温度依存変化、および流体吸収など、さまざまな理論が議論されています。

調査の概要

詳細な説明

i-gel® マスク (インターサージカル、ワーキングハム、英国) は、第 2 世代の使い捨て声門上気道器具です。 他のデバイスとは対照的に、そのカフは、膨張可能なカフではなく、熱可塑性エラストマー (スチレン-エチレン-ブタジン-スチレン) で構成されています。

以前の研究では、挿入の瞬間と比較して、時間の経過とともにシーリングが改善されることが示されています。 シーリングプロセスは、さまざまなメカニズムに基づいている場合があります。 室温から体温まで暖めると、エラストマーが軟化するため、患者固有の解剖学的構造への適応が改善されると考えられます。 定義上、エラストマーは温度の影響で軟化し、ガラス転移温度に達すると硬くなります。

この文脈では、Dingley等。温度の関数として硬さの程度の変化を説明しました。 温めたi-gel®マスク(42℃、30分) 麻痺患者への挿入後に室温で保存されたマスクと比較して、漏れ量が少ないようですが、麻痺していない患者では再現できませんでした。 シーリング圧力 Chauhan 等を見てください。 i-gel® マスクは、膨張式カフを備えたマスクと比較して、必要な圧力が低いと報告されています。

この時点では、熱可塑性カフ素材が温度上昇によってのみ膨張するかどうかはまだ明らかではありません。 液体の吸収と連続的な膨張も理論的に考えられます。

したがって、本研究の目的は、ベンチトップ研究の範囲内で i-gel® マスクを温度依存の体積膨張と液体吸収について調べることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

I-gel® の禁忌のない待機的手術のために全身麻酔を必要とする患者 (サイズごとに n=5; #3、#4、#5) で使用されたマスクは、術後に収集されました。

説明

包含基準:

  • 待機手術

除外基準:

  • i-gel マスクの使用に対する禁忌。
  • 緊急操作
  • 非絶食患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
i-gel サイズ #3
ベンチトップ調査の結果は、患者が使用するマスクと比較されます。 重量の増加、体積膨張、密度の減少を測定します。
重量の増加、体積膨張、密度の減少を測定します。
i-gel サイズ #4
ベンチトップ調査の結果は、患者が使用するマスクと比較されます。 重量の増加、体積膨張、密度の減少を測定します。
重量の増加、体積膨張、密度の減少を測定します。
i-gel サイズ #5
ベンチトップ調査の結果は、患者が使用するマスクと比較されます。 重量の増加、体積膨張、密度の減少を測定します。
重量の増加、体積膨張、密度の減少を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:マスクの温度が体温から室温まで下がったら、15 分以内に 2 回連続して測定します。
マスク重量の変更。
マスクの温度が体温から室温まで下がったら、15 分以内に 2 回連続して測定します。
音量
時間枠:マスクの温度が体温から室温まで下がったら、15 分以内に 2 回連続して測定します。
マスクのボリュームの変更。
マスクの温度が体温から室温まで下がったら、15 分以内に 2 回連続して測定します。
密度
時間枠:マスクの温度が体温から室温まで下がったら、15 分以内に 2 回連続して測定します。
マスク濃度の変更。
マスクの温度が体温から室温まで下がったら、15 分以内に 2 回連続して測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florian J Raimann, Dr.、University Hospital Frankfurt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 05/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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