Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temperaturafhængige ændringer i I-gel-masker

4. juni 2019 opdateret af: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Temperaturens indflydelse på volumen-, vægt- og massefyldeændringer af I-gel®-masker

I-gel®-masken er en anden generation, engangs supraglottisk luftvejsanordning, som ikke har en oppustelig manchet. Manchetten består af en termoplastisk elastomer, og dens tætningsmekanisme er stadig uklar. Forskellige teorier såsom temperaturafhængige ændringer i hårdhed og volumenudvidelse samt væskeabsorption er blevet diskuteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i-gel®-masken (Intersurgical, Workingham, UK) er en anden generation af supraglottisk luftvejsanordning til engangsbrug. I modsætning til andre enheder består dens manchet af en termoplastisk elastomer (styren-ethylen-butadin-styren) i stedet for en oppustelig manchet.

Tidligere undersøgelser har vist, at forseglingen over tid blev forbedret i forhold til tidspunktet for indføring. Forseglingsprocessen kan være baseret på forskellige mekanismer. Det antages, at opvarmningen fra rum- til kropstemperatur fører til en forbedret tilpasning til den patientspecifikke anatomi på grund af en blødgøring af elastomeren. Per definition bliver en elastomer blødgjort af temperaturpåvirkningen og bliver hårdere, når den når glasovergangstemperaturen.

I denne sammenhæng har Dingley et al. beskrev en ændring i hårdhedsgraden som funktion af temperaturen. Forvarmede i-gel®-masker (42°C, 30 min.) synes at have mindre lækagevolumener sammenlignet med masker opbevaret ved stuetemperatur efter indsættelse hos lammede patienter, men var ikke reproducerbare hos ikke-lammede patienter. Ser man på tætningstrykket Chauhan et al. rapporterede, at i-gel®-masker krævede et lavere tryk sammenlignet med masker med en oppustelig manchet.

På dette tidspunkt er det endnu ikke klart, om det termoplastiske manchetmateriale kun udvider sig på grund af en temperaturstigning. Væskeabsorption og en konsekutiv udvidelse er også teoretisk tænkelig.

Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge i-gel®-masken inden for rammerne af en benchtop-undersøgelse for temperaturafhængig volumenudvidelse og væskeabsorption.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Masker brugt til patienter (n=5 pr. størrelse; #3, #4, #5), der krævede generel anæstesi til elektiv kirurgi uden kontraindikationer for i-gel®, blev indsamlet postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af i-gel masker.
  • Nødoperation
  • ikke-fastende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
i-gel størrelse #3
Resultaterne af undersøgelser på bænken sammenlignes med masker, der anvendes af patienter. Vægtforøgelse, volumenudvidelse og fald i massefylde måles.
Enhed: Sammenligning af fysiske parametre
Vægtforøgelse, volumenudvidelse og fald i massefylde måles.
i-gel størrelse #4
Resultaterne af undersøgelser på bænken sammenlignes med masker, der anvendes af patienter. Vægtforøgelse, volumenudvidelse og fald i massefylde måles.
Enhed: Sammenligning af fysiske parametre
Vægtforøgelse, volumenudvidelse og fald i massefylde måles.
i-gel størrelse #5
Resultaterne af undersøgelser på bænken sammenlignes med masker, der anvendes af patienter. Vægtforøgelse, volumenudvidelse og fald i massefylde måles.
Enhed: Sammenligning af fysiske parametre
Vægtforøgelse, volumenudvidelse og fald i massefylde måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: To på hinanden følgende målinger inden for 15 minutter, når maskens temperatur er afkølet fra kropstemperatur til stuetemperatur.
Ændringer af maskens vægt.
To på hinanden følgende målinger inden for 15 minutter, når maskens temperatur er afkølet fra kropstemperatur til stuetemperatur.
Bind
Tidsramme: To på hinanden følgende målinger inden for 15 minutter, når maskens temperatur er afkølet fra kropstemperatur til stuetemperatur.
Ændringer af maskevolumen.
To på hinanden følgende målinger inden for 15 minutter, når maskens temperatur er afkølet fra kropstemperatur til stuetemperatur.
Massefylde
Tidsramme: To på hinanden følgende målinger inden for 15 minutter, når maskens temperatur er afkølet fra kropstemperatur til stuetemperatur.
Ændringer i maskernes tæthed.
To på hinanden følgende målinger inden for 15 minutter, når maskens temperatur er afkølet fra kropstemperatur til stuetemperatur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner