- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976726
Temperatuurafhankelijke veranderingen in I-gel-maskers
Invloed van temperatuur op veranderingen in volume, gewicht en dichtheid van I-gel®-maskers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het i-gel®-masker (Intersurgical, Workingham, VK) is een supraglottisch luchtwegapparaat van de tweede generatie voor eenmalig gebruik. In tegenstelling tot andere apparaten bestaat de manchet uit een thermoplastisch elastomeer (styreen-ethyleen-butadine-styreen) in plaats van een opblaasbare manchet.
Eerdere studies hebben aangetoond dat na verloop van tijd de afdichting verbeterde ten opzichte van het moment van inbrengen. Het afdichtproces kan gebaseerd zijn op verschillende mechanismen. Aangenomen wordt dat de opwarming van kamer- naar lichaamstemperatuur leidt tot een verbeterde aanpassing aan de patiëntspecifieke anatomie door een verweking van het elastomeer. Een elastomeer wordt per definitie verzacht door het effect van temperatuur en wordt harder bij het bereiken van de glasovergangstemperatuur.
In dit verband hebben Dingley et al. beschreef een verandering in de hardheidsgraad als functie van de temperatuur. Voorverwarmde i-gel® maskers (42°C, 30 min.) lijken kleinere lekvolumes te hebben in vergelijking met maskers die na het inbrengen bij kamertemperatuur zijn bewaard bij verlamde patiënten, maar was niet reproduceerbaar bij niet-verlamde patiënten. Kijkend naar de afdichtingsdruk Chauhan et al. rapporteerden dat i-gel®-maskers een lagere druk nodig hadden in vergelijking met maskers met een opblaasbare manchet.
Op dit moment is het nog niet duidelijk of het thermoplastische manchetmateriaal alleen uitzet als gevolg van temperatuurstijging. Vloeistofopname en aansluitende expansie is theoretisch ook denkbaar.
Daarom is het doel van de huidige studie om het i-gel®-masker te onderzoeken in het kader van een tafelmodelstudie voor temperatuurafhankelijke volume-uitbreiding en vloeistofabsorptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van i-gel-maskers.
- Nood operatie
- niet-nuchtere patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
i-gel maat #3
Resultaten van benchtop-onderzoeken worden vergeleken met maskers die door patiënten worden gebruikt.
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
|
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
|
i-gel maat #4
Resultaten van benchtop-onderzoeken worden vergeleken met maskers die door patiënten worden gebruikt.
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
|
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
|
i-gel maat #5
Resultaten van benchtop-onderzoeken worden vergeleken met maskers die door patiënten worden gebruikt.
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
|
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
|
Wijzigingen in het gewicht van maskers.
|
Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
|
Volume
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
|
Volumeveranderingen van maskers.
|
Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
|
Dikte
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
|
Veranderingen van maskerdichtheid.
|
Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
Klinische onderzoeken op Vergelijking van fysieke parameters
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOnbekendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Duitsland
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidVentilatie | End-Tidal kooldioxideKalkoen
-
Federico II UniversityWerving
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidNiet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Duitsland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Onbekend
-
Zagazig UniversityBenha University; Suez UniversityAanmelden op uitnodigingNiet-alcoholische leververvettingEgypte
-
Pelvic and Sexual Health InstituteOnbekendSeksuele disfunctie | Interstitiële cystitis | Pijnlijk blaassyndroom | Darm disfunctie | Bekkenbodem; Incompetentie | Bekkenbodem; OnvoldoendeVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendUitgezaaide kanker | Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor | Kosten van de gezondheidszorgFrankrijk
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAanmelden op uitnodigingRisicovermindering voor hart- en vaatziektenVerenigde Staten