Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuurafhankelijke veranderingen in I-gel-maskers

4 juni 2019 bijgewerkt door: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Invloed van temperatuur op veranderingen in volume, gewicht en dichtheid van I-gel®-maskers

Het i-gel®-masker is een supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik van de tweede generatie dat geen opblaasbare manchet heeft. De manchet bestaat uit een thermoplastisch elastomeer en het afdichtingsmechanisme is nog onduidelijk. Er zijn verschillende theorieën besproken, zoals temperatuurafhankelijke veranderingen in hardheid en volume-uitzetting, evenals vloeistofabsorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het i-gel®-masker (Intersurgical, Workingham, VK) is een supraglottisch luchtwegapparaat van de tweede generatie voor eenmalig gebruik. In tegenstelling tot andere apparaten bestaat de manchet uit een thermoplastisch elastomeer (styreen-ethyleen-butadine-styreen) in plaats van een opblaasbare manchet.

Eerdere studies hebben aangetoond dat na verloop van tijd de afdichting verbeterde ten opzichte van het moment van inbrengen. Het afdichtproces kan gebaseerd zijn op verschillende mechanismen. Aangenomen wordt dat de opwarming van kamer- naar lichaamstemperatuur leidt tot een verbeterde aanpassing aan de patiëntspecifieke anatomie door een verweking van het elastomeer. Een elastomeer wordt per definitie verzacht door het effect van temperatuur en wordt harder bij het bereiken van de glasovergangstemperatuur.

In dit verband hebben Dingley et al. beschreef een verandering in de hardheidsgraad als functie van de temperatuur. Voorverwarmde i-gel® maskers (42°C, 30 min.) lijken kleinere lekvolumes te hebben in vergelijking met maskers die na het inbrengen bij kamertemperatuur zijn bewaard bij verlamde patiënten, maar was niet reproduceerbaar bij niet-verlamde patiënten. Kijkend naar de afdichtingsdruk Chauhan et al. rapporteerden dat i-gel®-maskers een lagere druk nodig hadden in vergelijking met maskers met een opblaasbare manchet.

Op dit moment is het nog niet duidelijk of het thermoplastische manchetmateriaal alleen uitzet als gevolg van temperatuurstijging. Vloeistofopname en aansluitende expansie is theoretisch ook denkbaar.

Daarom is het doel van de huidige studie om het i-gel®-masker te onderzoeken in het kader van een tafelmodelstudie voor temperatuurafhankelijke volume-uitbreiding en vloeistofabsorptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maskers die werden gebruikt bij patiënten (n=5 per maat; #3, #4, #5) die algemene anesthesie nodig hadden voor electieve chirurgie zonder contra-indicaties voor i-gel®, werden postoperatief verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van i-gel-maskers.
  • Nood operatie
  • niet-nuchtere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
i-gel maat #3
Resultaten van benchtop-onderzoeken worden vergeleken met maskers die door patiënten worden gebruikt. Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
i-gel maat #4
Resultaten van benchtop-onderzoeken worden vergeleken met maskers die door patiënten worden gebruikt. Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
i-gel maat #5
Resultaten van benchtop-onderzoeken worden vergeleken met maskers die door patiënten worden gebruikt. Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.
Gewichtstoename, volume-uitbreiding en afname van dichtheid worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
Wijzigingen in het gewicht van maskers.
Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
Volume
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
Volumeveranderingen van maskers.
Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
Dikte
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.
Veranderingen van maskerdichtheid.
Twee opeenvolgende metingen binnen 15 minuten nadat de maskertemperatuur is afgekoeld van lichaamstemperatuur naar kamertemperatuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Vergelijking van fysieke parameters

3
Abonneren