- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976726
Alterações dependentes da temperatura em máscaras I-gel
Influência da temperatura nas alterações de volume, peso e densidade das máscaras I-gel®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A máscara i-gel® (Intersurgical, Workingham, Reino Unido) é um dispositivo supraglótico de segunda geração, de uso único. Ao contrário de outros dispositivos, seu manguito consiste em um elastômero termoplástico (estireno-etileno-butadine-estireno) em vez de um manguito inflável.
Estudos anteriores mostraram que, com o tempo, o selamento melhorou em comparação com o momento da inserção. O processo de vedação pode ser baseado em vários mecanismos. Supõe-se que o aquecimento da temperatura ambiente para a corporal leva a uma melhor adaptação à anatomia específica do paciente devido ao amolecimento do elastômero. Por definição, um elastômero é amolecido pelo efeito da temperatura e torna-se mais duro ao atingir a temperatura de transição vítrea.
Nesse contexto, Dingley et al. descreveu uma mudança no grau de dureza em função da temperatura. Máscaras i-gel® pré-aquecidas (42°C, 30min.) parece ter volumes de vazamento menores em comparação com as máscaras armazenadas em temperatura ambiente após a inserção em pacientes paralisados, mas não foi reproduzível em pacientes não paralisados. Olhando para a pressão de vedação Chauhan et al. relataram que as máscaras i-gel® exigiam uma pressão menor em comparação com as máscaras com manguito inflável.
Neste ponto ainda não está claro se o material termoplástico do manguito se expande apenas devido ao aumento da temperatura. A absorção de líquido e uma expansão consecutiva também são teoricamente concebíveis.
Portanto, o objetivo do presente estudo é examinar a máscara i-gel® no âmbito de um estudo de bancada para expansão de volume dependente da temperatura e absorção de líquido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de máscaras i-gel.
- Operação de emergência
- paciente sem jejum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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i-gel tamanho #3
Os resultados das investigações de bancada são comparados com as máscaras usadas pelo paciente.
São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
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São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
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i-gel tamanho #4
Os resultados das investigações de bancada são comparados com as máscaras usadas pelo paciente.
São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
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São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
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i-gel tamanho #5
Os resultados das investigações de bancada são comparados com as máscaras usadas pelo paciente.
São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
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São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
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Alterações no peso das máscaras.
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Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
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Volume
Prazo: Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
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Alterações no volume das máscaras.
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Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
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Densidade
Prazo: Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
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Alterações na densidade das máscaras.
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Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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