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Alterações dependentes da temperatura em máscaras I-gel

4 de junho de 2019 atualizado por: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Influência da temperatura nas alterações de volume, peso e densidade das máscaras I-gel®

A máscara i-gel® é um dispositivo supraglótico de segunda geração, de uso único, que não possui manguito inflável. O manguito consiste em um elastômero termoplástico e seu mecanismo de vedação ainda não está claro. Várias teorias, como mudanças dependentes da temperatura na dureza e expansão de volume, bem como a absorção de fluidos, foram discutidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A máscara i-gel® (Intersurgical, Workingham, Reino Unido) é um dispositivo supraglótico de segunda geração, de uso único. Ao contrário de outros dispositivos, seu manguito consiste em um elastômero termoplástico (estireno-etileno-butadine-estireno) em vez de um manguito inflável.

Estudos anteriores mostraram que, com o tempo, o selamento melhorou em comparação com o momento da inserção. O processo de vedação pode ser baseado em vários mecanismos. Supõe-se que o aquecimento da temperatura ambiente para a corporal leva a uma melhor adaptação à anatomia específica do paciente devido ao amolecimento do elastômero. Por definição, um elastômero é amolecido pelo efeito da temperatura e torna-se mais duro ao atingir a temperatura de transição vítrea.

Nesse contexto, Dingley et al. descreveu uma mudança no grau de dureza em função da temperatura. Máscaras i-gel® pré-aquecidas (42°C, 30min.) parece ter volumes de vazamento menores em comparação com as máscaras armazenadas em temperatura ambiente após a inserção em pacientes paralisados, mas não foi reproduzível em pacientes não paralisados. Olhando para a pressão de vedação Chauhan et al. relataram que as máscaras i-gel® exigiam uma pressão menor em comparação com as máscaras com manguito inflável.

Neste ponto ainda não está claro se o material termoplástico do manguito se expande apenas devido ao aumento da temperatura. A absorção de líquido e uma expansão consecutiva também são teoricamente concebíveis.

Portanto, o objetivo do presente estudo é examinar a máscara i-gel® no âmbito de um estudo de bancada para expansão de volume dependente da temperatura e absorção de líquido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Máscaras usadas em pacientes (n=5 por tamanho; #3, #4, #5) que requerem anestesia geral para cirurgia eletiva sem contraindicações para i-gel® foram coletadas no pós-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de máscaras i-gel.
  • Operação de emergência
  • paciente sem jejum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
i-gel tamanho #3
Os resultados das investigações de bancada são comparados com as máscaras usadas pelo paciente. São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
i-gel tamanho #4
Os resultados das investigações de bancada são comparados com as máscaras usadas pelo paciente. São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
i-gel tamanho #5
Os resultados das investigações de bancada são comparados com as máscaras usadas pelo paciente. São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.
São medidos aumento de peso, expansão de volume e diminuição de densidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
Alterações no peso das máscaras.
Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
Volume
Prazo: Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
Alterações no volume das máscaras.
Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
Densidade
Prazo: Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.
Alterações na densidade das máscaras.
Duas medições consecutivas em 15 minutos, uma vez que a temperatura da máscara tenha esfriado da temperatura corporal para a temperatura ambiente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 05/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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