Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperaturavhengige endringer i I-gel-masker

4. juni 2019 oppdatert av: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Temperaturens påvirkning på volum-, vekt- og tetthetsendringer av I-gel®-masker

I-gel®-masken er en andre generasjons supraglottisk luftveisenhet for engangsbruk som ikke har en oppblåsbar mansjett. Mansjetten består av en termoplastisk elastomer og dens forseglingsmekanisme er fortsatt uklar. Ulike teorier som temperaturavhengige endringer i hardhet og volumutvidelse samt væskeabsorpsjon har vært diskutert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

i-gel®-masken (Intersurgical, Workingham, Storbritannia), er en andre generasjons supraglottisk luftveisenhet for engangsbruk. I motsetning til andre enheter består mansjetten av en termoplastisk elastomer (styren-etylen-butadin-styren) i stedet for en oppblåsbar mansjett.

Tidligere studier har vist at forseglingen over tid ble bedre sammenlignet med innsettingsøyeblikket. Forseglingsprosessen kan være basert på forskjellige mekanismer. Det antas at oppvarmingen fra rom- til kroppstemperatur fører til en forbedret tilpasning til den pasientspesifikke anatomien på grunn av en mykning av elastomeren. Per definisjon blir en elastomer myknet av effekten av temperatur og blir hardere når den når glassovergangstemperaturen.

I denne sammenhengen har Dingley et al. beskrev en endring i hardhetsgraden som funksjon av temperatur. Forvarmede i-gel®-masker (42°C, 30 min.) ser ut til å ha mindre lekkasjevolum sammenlignet med masker lagret ved romtemperatur etter innsetting hos lammede pasienter, men var ikke reproduserbare hos ikke-lammede pasienter. Ser vi på tetningstrykket Chauhan et al. rapporterte at i-gel®-masker krevde et lavere trykk sammenlignet med masker med oppblåsbar mansjett.

På dette tidspunktet er det ennå ikke klart om det termoplastiske mansjettmaterialet bare utvider seg på grunn av en temperaturøkning. Væskeabsorpsjon og en påfølgende ekspansjon er også teoretisk tenkelig.

Derfor er målet med denne studien å undersøke i-gel®-masken innenfor rammen av en benchtop-studie for temperaturavhengig volumutvidelse og væskeabsorpsjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Masker brukt hos pasienter (n=5 per størrelse; #3, #4, #5) som krever generell anestesi for elektiv kirurgi uten kontraindikasjoner for i-gel® ble samlet inn postoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av i-gel-masker.
  • Nødoperasjon
  • ikke-fastende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
i-gel størrelse #3
Resultater fra benketoppundersøkelser sammenlignes med pasientbrukte masker. Økning av vekt, volumutvidelse og reduksjon av tetthet måles.
Enhet: Sammenligning av fysiske parametere
Økning av vekt, volumutvidelse og reduksjon av tetthet måles.
i-gel størrelse #4
Resultater fra benketoppundersøkelser sammenlignes med pasientbrukte masker. Økning av vekt, volumutvidelse og reduksjon av tetthet måles.
Enhet: Sammenligning av fysiske parametere
Økning av vekt, volumutvidelse og reduksjon av tetthet måles.
i-gel størrelse #5
Resultater fra benketoppundersøkelser sammenlignes med pasientbrukte masker. Økning av vekt, volumutvidelse og reduksjon av tetthet måles.
Enhet: Sammenligning av fysiske parametere
Økning av vekt, volumutvidelse og reduksjon av tetthet måles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: To påfølgende målinger innen 15 minutter etter at masketemperaturen er avkjølt fra kroppstemperatur til romtemperatur.
Endringer av maskens vekt.
To påfølgende målinger innen 15 minutter etter at masketemperaturen er avkjølt fra kroppstemperatur til romtemperatur.
Volum
Tidsramme: To påfølgende målinger innen 15 minutter etter at masketemperaturen er avkjølt fra kroppstemperatur til romtemperatur.
Endringer av maskens volum.
To påfølgende målinger innen 15 minutter etter at masketemperaturen er avkjølt fra kroppstemperatur til romtemperatur.
Tetthet
Tidsramme: To påfølgende målinger innen 15 minutter etter at masketemperaturen er avkjølt fra kroppstemperatur til romtemperatur.
Endringer i maskernes tetthet.
To påfølgende målinger innen 15 minutter etter at masketemperaturen er avkjølt fra kroppstemperatur til romtemperatur.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 05/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på Sammenligning av fysiske parametere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere