- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976726
Temperaturabhängige Änderungen in I-Gel-Masken
Einfluss der Temperatur auf Volumen-, Gewichts- und Dichteänderungen von I-gel® Masken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die i-gel®-Maske (Intersurgical, Workingham, UK) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation zum einmaligen Gebrauch. Im Gegensatz zu anderen Geräten besteht seine Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer (Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol) anstelle einer aufblasbaren Manschette.
Frühere Studien haben gezeigt, dass sich die Abdichtung im Laufe der Zeit im Vergleich zum Zeitpunkt des Einsetzens verbesserte. Der Versiegelungsprozess kann auf verschiedenen Mechanismen beruhen. Es wird vermutet, dass die Erwärmung von Raum- auf Körpertemperatur durch eine Erweichung des Elastomers zu einer verbesserten Anpassung an die patientenindividuelle Anatomie führt. Per Definition wird ein Elastomer durch Temperatureinwirkung erweicht und bei Erreichen der Glasübergangstemperatur härter.
Dingley et al. beschrieben eine Veränderung des Härtegrades als Funktion der Temperatur. Vorgewärmte i-gel® Masken (42°C, 30min.) scheinen im Vergleich zu Masken, die nach dem Einsetzen bei gelähmten Patienten bei Raumtemperatur gelagert wurden, geringere Leckagevolumina aufzuweisen, waren jedoch bei nicht gelähmten Patienten nicht reproduzierbar. Betrachtet man den Siegeldruck, so haben Chauhan et al. berichteten, dass i-gel® Masken im Vergleich zu Masken mit aufblasbarer Manschette einen geringeren Druck benötigten.
Ob sich das thermoplastische Manschettenmaterial nur bei Temperaturerhöhung ausdehnt, ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht klar. Auch eine Flüssigkeitsaufnahme und eine anschließende Expansion ist theoretisch denkbar.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die i-gel® Maske im Rahmen einer Benchtop-Studie auf temperaturabhängige Volumenausdehnung und Flüssigkeitsaufnahme zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von i-Gel-Masken.
- Notoperation
- nicht nüchterner Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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i-Gel-Größe Nr. 3
Ergebnisse von Benchtop-Untersuchungen werden mit von Patienten getragenen Masken verglichen.
Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
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Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
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i-Gel-Größe Nr. 4
Ergebnisse von Benchtop-Untersuchungen werden mit von Patienten getragenen Masken verglichen.
Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
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Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
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i-Gel-Größe Nr. 5
Ergebnisse von Benchtop-Untersuchungen werden mit von Patienten getragenen Masken verglichen.
Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
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Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
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Änderungen des Maskengewichts.
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Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
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Volumen
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
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Änderungen der Maskenlautstärke.
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Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
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Dichte
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
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Änderungen der Maskendichte.
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Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 05/19
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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