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Temperaturabhängige Änderungen in I-Gel-Masken

4. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Einfluss der Temperatur auf Volumen-, Gewichts- und Dichteänderungen von I-gel® Masken

Die i-gel® Maske ist ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation zum einmaligen Gebrauch, das keine aufblasbare Manschette hat. Die Manschette besteht aus einem thermoplastischen Elastomer und ihr Verschlussmechanismus ist noch unklar. Verschiedene Theorien wie temperaturabhängige Härteänderungen und Volumenausdehnung sowie Flüssigkeitsaufnahme wurden diskutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die i-gel®-Maske (Intersurgical, Workingham, UK) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation zum einmaligen Gebrauch. Im Gegensatz zu anderen Geräten besteht seine Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer (Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol) anstelle einer aufblasbaren Manschette.

Frühere Studien haben gezeigt, dass sich die Abdichtung im Laufe der Zeit im Vergleich zum Zeitpunkt des Einsetzens verbesserte. Der Versiegelungsprozess kann auf verschiedenen Mechanismen beruhen. Es wird vermutet, dass die Erwärmung von Raum- auf Körpertemperatur durch eine Erweichung des Elastomers zu einer verbesserten Anpassung an die patientenindividuelle Anatomie führt. Per Definition wird ein Elastomer durch Temperatureinwirkung erweicht und bei Erreichen der Glasübergangstemperatur härter.

Dingley et al. beschrieben eine Veränderung des Härtegrades als Funktion der Temperatur. Vorgewärmte i-gel® Masken (42°C, 30min.) scheinen im Vergleich zu Masken, die nach dem Einsetzen bei gelähmten Patienten bei Raumtemperatur gelagert wurden, geringere Leckagevolumina aufzuweisen, waren jedoch bei nicht gelähmten Patienten nicht reproduzierbar. Betrachtet man den Siegeldruck, so haben Chauhan et al. berichteten, dass i-gel® Masken im Vergleich zu Masken mit aufblasbarer Manschette einen geringeren Druck benötigten.

Ob sich das thermoplastische Manschettenmaterial nur bei Temperaturerhöhung ausdehnt, ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht klar. Auch eine Flüssigkeitsaufnahme und eine anschließende Expansion ist theoretisch denkbar.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die i-gel® Maske im Rahmen einer Benchtop-Studie auf temperaturabhängige Volumenausdehnung und Flüssigkeitsaufnahme zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Masken, die bei Patienten (n=5 pro Größe; Nr. 3, Nr. 4, Nr. 5) verwendet wurden, die eine Vollnarkose für einen elektiven Eingriff ohne Kontraindikationen für i-gel® benötigten, wurden postoperativ eingesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von i-Gel-Masken.
  • Notoperation
  • nicht nüchterner Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
i-Gel-Größe Nr. 3
Ergebnisse von Benchtop-Untersuchungen werden mit von Patienten getragenen Masken verglichen. Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
i-Gel-Größe Nr. 4
Ergebnisse von Benchtop-Untersuchungen werden mit von Patienten getragenen Masken verglichen. Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
i-Gel-Größe Nr. 5
Ergebnisse von Benchtop-Untersuchungen werden mit von Patienten getragenen Masken verglichen. Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.
Gemessen werden Gewichtszunahme, Volumenausdehnung und Dichteabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
Änderungen des Maskengewichts.
Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
Volumen
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
Änderungen der Maskenlautstärke.
Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
Dichte
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.
Änderungen der Maskendichte.
Zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 15 Minuten, nachdem die Maskentemperatur von Körpertemperatur auf Raumtemperatur abgekühlt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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