- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03976726
I-gel 마스크의 온도에 따른 변화
온도가 I-gel® 마스크의 부피, 무게 및 밀도 변화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
i-gel® 마스크(Intersurgical, Workingham, UK)는 2세대 일회용 성문위 기도 장치입니다. 다른 장치와 달리 커프는 팽창식 커프 대신 열가소성 엘라스토머(스티렌-에틸렌-부타딘-스티렌)로 구성됩니다.
이전 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 삽입 순간에 비해 밀봉이 개선되었습니다. 밀봉 프로세스는 다양한 메커니즘을 기반으로 할 수 있습니다. 실내 온도에서 체온으로 따뜻해지면 엘라스토머의 연화로 인해 환자별 해부학적 구조에 대한 적응이 개선되는 것으로 가정합니다. 정의에 따르면 엘라스토머는 온도의 영향으로 부드러워지고 유리 전이 온도에 도달하면 더 단단해집니다.
이와 관련하여 Dingley et al. 온도의 함수로서 경도의 변화를 설명했습니다. 미리 데운 i-gel® 마스크(42°C, 30분) 마비된 환자에게 삽입 후 상온에 보관된 마스크에 비해 누출량이 더 작은 것으로 보이지만, 마비되지 않은 환자에서는 재현할 수 없었습니다. 밀봉 압력 Chauhan et al. i-gel® 마스크는 팽창식 커프가 있는 마스크에 비해 더 낮은 압력이 필요하다고 보고했습니다.
이 시점에서 열가소성 커프 소재가 온도 상승으로 인해 팽창만 하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 액체 흡수 및 연속 팽창도 이론적으로 생각할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 온도에 따른 부피 팽창 및 액체 흡수에 대한 벤치탑 연구 범위 내에서 i-gel® 마스크를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 수술
제외 기준:
- i-gel 마스크 사용에 대한 금기 사항.
- 비상 작동
- 금식하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아이젤 사이즈 #3
벤치탑 조사 결과를 환자가 사용한 마스크와 비교합니다.
무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
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무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
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아이젤 사이즈 #4
벤치탑 조사 결과를 환자가 사용한 마스크와 비교합니다.
무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
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무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
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아이젤 사이즈 #5
벤치탑 조사 결과를 환자가 사용한 마스크와 비교합니다.
무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
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무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
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마스크 무게 변경.
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마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
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용량
기간: 마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
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마스크 볼륨 변경.
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마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
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밀도
기간: 마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
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마스크 밀도 변경.
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마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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