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I-gel 마스크의 온도에 따른 변화

2019년 6월 4일 업데이트: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

온도가 I-gel® 마스크의 부피, 무게 및 밀도 변화에 미치는 영향

I-gel® 마스크는 팽창식 커프가 없는 2세대 일회용 성문위 기도 장치입니다. 커프는 열가소성 엘라스토머로 구성되어 있으며 밀봉 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 유체 흡수뿐만 아니라 경도 및 부피 팽창의 온도 의존적 ​​변화와 같은 다양한 이론이 논의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

i-gel® 마스크(Intersurgical, Workingham, UK)는 2세대 일회용 성문위 기도 장치입니다. 다른 장치와 달리 커프는 팽창식 커프 대신 열가소성 엘라스토머(스티렌-에틸렌-부타딘-스티렌)로 구성됩니다.

이전 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 삽입 순간에 비해 밀봉이 개선되었습니다. 밀봉 프로세스는 다양한 메커니즘을 기반으로 할 수 있습니다. 실내 온도에서 체온으로 따뜻해지면 엘라스토머의 연화로 인해 환자별 해부학적 구조에 대한 적응이 개선되는 것으로 가정합니다. 정의에 따르면 엘라스토머는 온도의 영향으로 부드러워지고 유리 전이 온도에 도달하면 더 단단해집니다.

이와 관련하여 Dingley et al. 온도의 함수로서 경도의 변화를 설명했습니다. 미리 데운 i-gel® 마스크(42°C, 30분) 마비된 환자에게 삽입 후 상온에 보관된 마스크에 비해 누출량이 더 작은 것으로 보이지만, 마비되지 않은 환자에서는 재현할 수 없었습니다. 밀봉 압력 Chauhan et al. i-gel® 마스크는 팽창식 커프가 있는 마스크에 비해 더 낮은 압력이 필요하다고 보고했습니다.

이 시점에서 열가소성 커프 소재가 온도 상승으로 인해 팽창만 하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 액체 흡수 및 연속 팽창도 이론적으로 생각할 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 온도에 따른 부피 팽창 및 액체 흡수에 대한 벤치탑 연구 범위 내에서 i-gel® 마스크를 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I-gel®에 대한 금기 사항 없이 선택 수술을 위해 전신 마취가 필요한 환자(크기당 n=5; #3, #4, #5)에 사용된 마스크는 수술 후 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술

제외 기준:

  • i-gel 마스크 사용에 대한 금기 사항.
  • 비상 작동
  • 금식하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아이젤 사이즈 #3
벤치탑 조사 결과를 환자가 사용한 마스크와 비교합니다. 무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
아이젤 사이즈 #4
벤치탑 조사 결과를 환자가 사용한 마스크와 비교합니다. 무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
아이젤 사이즈 #5
벤치탑 조사 결과를 환자가 사용한 마스크와 비교합니다. 무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.
무게 증가, 부피 팽창 및 밀도 감소가 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
마스크 무게 변경.
마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
용량
기간: 마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
마스크 볼륨 변경.
마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
밀도
기간: 마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.
마스크 밀도 변경.
마스크 온도가 체온에서 실온으로 냉각되면 15분 이내에 2회 연속 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 05/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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