- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976726
Cambiamenti dipendenti dalla temperatura nelle maschere I-gel
Influenza della temperatura sulle variazioni di volume, peso e densità delle mascherine I-gel®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maschera i-gel® (Intersurgical, Workingham, UK), è un dispositivo sopraglottico monouso di seconda generazione. A differenza di altri dispositivi, il suo polsino è costituito da un elastomero termoplastico (stirene-etilene-butadina-stirene) anziché da un polsino gonfiabile.
Precedenti studi hanno dimostrato che nel tempo la tenuta è migliorata rispetto al momento dell'inserimento. Il processo di sigillatura può essere basato su vari meccanismi. Si presume che il riscaldamento dalla temperatura ambiente a quella corporea porti a un migliore adattamento all'anatomia specifica del paziente grazie all'ammorbidimento dell'elastomero. Per definizione, un elastomero viene ammorbidito dall'effetto della temperatura e diventa più duro quando raggiunge la temperatura di transizione vetrosa.
In questo contesto, Dingley et al. descritto un cambiamento nel grado di durezza in funzione della temperatura. Maschere i-gel® preriscaldate (42°C, 30min.) sembrano avere volumi di perdite inferiori rispetto alle maschere conservate a temperatura ambiente dopo l'inserimento in pazienti paralizzati, ma non erano riproducibili in pazienti non paralizzati. Osservando la pressione di tenuta Chauhan et al. ha riferito che le maschere i-gel® richiedevano una pressione inferiore rispetto alle maschere con polsino gonfiabile.
A questo punto non è ancora chiaro se il materiale termoplastico del bracciale si espanda solo a causa di un aumento della temperatura. Anche l'assorbimento di liquidi e un'espansione consecutiva sono teoricamente ipotizzabili.
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare la maschera i-gel® nell'ambito di uno studio da banco per l'espansione del volume dipendente dalla temperatura e l'assorbimento di liquidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso delle mascherine i-gel.
- Operazione di emergenza
- paziente non a digiuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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i-gel misura n. 3
I risultati delle indagini da banco vengono confrontati con le maschere utilizzate dai pazienti.
Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
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Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
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i-gel misura n. 4
I risultati delle indagini da banco vengono confrontati con le maschere utilizzate dai pazienti.
Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
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Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
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i-gel misura n. 5
I risultati delle indagini da banco vengono confrontati con le maschere utilizzate dai pazienti.
Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
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Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
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Cambiamenti di peso delle maschere.
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Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
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Volume
Lasso di tempo: Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
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Modifiche del volume delle maschere.
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Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
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Densità
Lasso di tempo: Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
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Cambiamenti di densità delle maschere.
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Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
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