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Cambiamenti dipendenti dalla temperatura nelle maschere I-gel

4 giugno 2019 aggiornato da: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Influenza della temperatura sulle variazioni di volume, peso e densità delle mascherine I-gel®

La maschera i-gel® è un dispositivo sopraglottico monouso di seconda generazione che non dispone di cuffia gonfiabile. Il polsino è costituito da un elastomero termoplastico e il suo meccanismo di tenuta rimane ancora poco chiaro. Sono state discusse varie teorie come i cambiamenti dipendenti dalla temperatura nella durezza e l'espansione del volume, nonché l'assorbimento di fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La maschera i-gel® (Intersurgical, Workingham, UK), è un dispositivo sopraglottico monouso di seconda generazione. A differenza di altri dispositivi, il suo polsino è costituito da un elastomero termoplastico (stirene-etilene-butadina-stirene) anziché da un polsino gonfiabile.

Precedenti studi hanno dimostrato che nel tempo la tenuta è migliorata rispetto al momento dell'inserimento. Il processo di sigillatura può essere basato su vari meccanismi. Si presume che il riscaldamento dalla temperatura ambiente a quella corporea porti a un migliore adattamento all'anatomia specifica del paziente grazie all'ammorbidimento dell'elastomero. Per definizione, un elastomero viene ammorbidito dall'effetto della temperatura e diventa più duro quando raggiunge la temperatura di transizione vetrosa.

In questo contesto, Dingley et al. descritto un cambiamento nel grado di durezza in funzione della temperatura. Maschere i-gel® preriscaldate (42°C, 30min.) sembrano avere volumi di perdite inferiori rispetto alle maschere conservate a temperatura ambiente dopo l'inserimento in pazienti paralizzati, ma non erano riproducibili in pazienti non paralizzati. Osservando la pressione di tenuta Chauhan et al. ha riferito che le maschere i-gel® richiedevano una pressione inferiore rispetto alle maschere con polsino gonfiabile.

A questo punto non è ancora chiaro se il materiale termoplastico del bracciale si espanda solo a causa di un aumento della temperatura. Anche l'assorbimento di liquidi e un'espansione consecutiva sono teoricamente ipotizzabili.

Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare la maschera i-gel® nell'ambito di uno studio da banco per l'espansione del volume dipendente dalla temperatura e l'assorbimento di liquidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le mascherine utilizzate nei pazienti (n=5 per taglia; #3, #4, #5) che richiedevano anestesia generale per chirurgia elettiva senza controindicazioni per i-gel® sono state raccolte dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso delle mascherine i-gel.
  • Operazione di emergenza
  • paziente non a digiuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
i-gel misura n. 3
I risultati delle indagini da banco vengono confrontati con le maschere utilizzate dai pazienti. Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
i-gel misura n. 4
I risultati delle indagini da banco vengono confrontati con le maschere utilizzate dai pazienti. Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
i-gel misura n. 5
I risultati delle indagini da banco vengono confrontati con le maschere utilizzate dai pazienti. Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.
Vengono misurati l'aumento di peso, l'espansione del volume e la diminuzione della densità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
Cambiamenti di peso delle maschere.
Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
Volume
Lasso di tempo: Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
Modifiche del volume delle maschere.
Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
Densità
Lasso di tempo: Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.
Cambiamenti di densità delle maschere.
Due misurazioni consecutive entro 15 minuti una volta che la temperatura della maschera si è raffreddata dalla temperatura corporea alla temperatura ambiente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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