- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976726
Změny v I-gel maskách závislé na teplotě
Vliv teploty na změny objemu, hmotnosti a hustoty I-gel® masek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maska i-gel® (Intersurgical, Workingham, UK) je druhá generace supraglotického dýchacího zařízení na jedno použití. Na rozdíl od jiných zařízení se jeho manžeta skládá z termoplastického elastomeru (styren-ethylen-butadin-styren) namísto nafukovací manžety.
Předchozí studie ukázaly, že v průběhu času se těsnění zlepšilo ve srovnání s okamžikem vložení. Proces těsnění může být založen na různých mechanismech. Předpokládá se, že zahřátí z pokojové na tělesnou teplotu vede k lepšímu přizpůsobení pacientovi specifické anatomii díky změkčení elastomeru. Podle definice je elastomer vlivem teploty změkčen a při dosažení teploty skelného přechodu tvrdší.
V této souvislosti Dingley et al. popsal změnu stupně tvrdosti v závislosti na teplotě. Předehřáté masky i-gel® (42 °C, 30 min.) Zdá se, že mají menší objem úniku ve srovnání s maskami skladovanými při pokojové teplotě po vložení u ochrnutých pacientů, ale nebyl reprodukovatelný u neparalyzovaných pacientů. Při pohledu na těsnící tlak Chauhan et al. uvedli, že masky i-gel® vyžadují nižší tlak ve srovnání s maskami s nafukovací manžetou.
V tuto chvíli ještě není jasné, zda se termoplastický materiál manžety roztahuje pouze v důsledku zvýšení teploty. Absorpce kapaliny a následná expanze jsou také teoreticky myslitelné.
Proto je cílem této studie prozkoumat masku i-gel® v rámci stolní studie pro teplotně závislou objemovou expanzi a absorpci kapaliny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití i-gel masek.
- Nouzový provoz
- pacient bez půstu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
i-gel velikost #3
Výsledky laboratorních vyšetření jsou porovnány s výsledky u masek používaných pacienty.
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
|
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
|
|
i-gel velikost #4
Výsledky laboratorních vyšetření jsou porovnány s výsledky u masek používaných pacienty.
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
|
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
|
|
i-gel velikost #5
Výsledky laboratorních vyšetření jsou porovnány s výsledky u masek používaných pacienty.
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
|
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
|
Změny hmotnosti masek.
|
Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
|
|
Hlasitost
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
|
Změny objemu masek.
|
Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
|
|
Hustota
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
|
Změny hustoty masek.
|
Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .