Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v I-gel maskách závislé na teplotě

4. června 2019 aktualizováno: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vliv teploty na změny objemu, hmotnosti a hustoty I-gel® masek

Maska i-gel® je supraglotický dýchací přístroj na jedno použití druhé generace, který nemá nafukovací manžetu. Manžeta se skládá z termoplastického elastomeru a mechanismus jejího utěsnění zůstává stále nejasný. Byly diskutovány různé teorie, jako jsou teplotně závislé změny tvrdosti a objemové expanze, stejně jako absorpce tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Maska i-gel® (Intersurgical, Workingham, UK) je druhá generace supraglotického dýchacího zařízení na jedno použití. Na rozdíl od jiných zařízení se jeho manžeta skládá z termoplastického elastomeru (styren-ethylen-butadin-styren) namísto nafukovací manžety.

Předchozí studie ukázaly, že v průběhu času se těsnění zlepšilo ve srovnání s okamžikem vložení. Proces těsnění může být založen na různých mechanismech. Předpokládá se, že zahřátí z pokojové na tělesnou teplotu vede k lepšímu přizpůsobení pacientovi specifické anatomii díky změkčení elastomeru. Podle definice je elastomer vlivem teploty změkčen a při dosažení teploty skelného přechodu tvrdší.

V této souvislosti Dingley et al. popsal změnu stupně tvrdosti v závislosti na teplotě. Předehřáté masky i-gel® (42 °C, 30 min.) Zdá se, že mají menší objem úniku ve srovnání s maskami skladovanými při pokojové teplotě po vložení u ochrnutých pacientů, ale nebyl reprodukovatelný u neparalyzovaných pacientů. Při pohledu na těsnící tlak Chauhan et al. uvedli, že masky i-gel® vyžadují nižší tlak ve srovnání s maskami s nafukovací manžetou.

V tuto chvíli ještě není jasné, zda se termoplastický materiál manžety roztahuje pouze v důsledku zvýšení teploty. Absorpce kapaliny a následná expanze jsou také teoreticky myslitelné.

Proto je cílem této studie prozkoumat masku i-gel® v rámci stolní studie pro teplotně závislou objemovou expanzi a absorpci kapaliny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Masky používané u pacientů (n=5 na velikost; #3, #4, #5) vyžadujících celkovou anestezii pro elektivní operaci bez kontraindikací pro i-gel® byly odebrány po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití i-gel masek.
  • Nouzový provoz
  • pacient bez půstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
i-gel velikost #3
Výsledky laboratorních vyšetření jsou porovnány s výsledky u masek používaných pacienty. Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
i-gel velikost #4
Výsledky laboratorních vyšetření jsou porovnány s výsledky u masek používaných pacienty. Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
i-gel velikost #5
Výsledky laboratorních vyšetření jsou porovnány s výsledky u masek používaných pacienty. Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.
Měří se nárůst hmotnosti, objemová expanze a pokles hustoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
Změny hmotnosti masek.
Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
Hlasitost
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
Změny objemu masek.
Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
Hustota
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.
Změny hustoty masek.
Dvě po sobě jdoucí měření během 15 minut, jakmile se teplota masky ochladí z tělesné teploty na pokojovou teplotu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 05/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit