- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03976726
Zmiany zależne od temperatury w maskach I-gel
Wpływ temperatury na zmiany objętości, wagi i gęstości masek I-gel®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska i-gel® (Intersurgical, Workingham, Wielka Brytania) to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jednorazowego użytku drugiej generacji. W przeciwieństwie do innych urządzeń, jego mankiet zamiast nadmuchiwanego mankietu składa się z termoplastycznego elastomeru (styren-etylen-butadyna-styren).
Wcześniejsze badania wykazały, że z biegiem czasu uszczelnienie poprawiało się w porównaniu z momentem włożenia. Proces uszczelniania może opierać się na różnych mechanizmach. Przyjmuje się, że ocieplenie od temperatury pokojowej do temperatury ciała prowadzi do lepszego dopasowania do specyficznej anatomii pacjenta dzięki zmiękczeniu elastomeru. Z definicji elastomer mięknie pod wpływem temperatury i twardnieje po osiągnięciu temperatury zeszklenia.
W tym kontekście Dingley i in. opisali zmianę stopnia twardości w funkcji temperatury. Wstępnie ogrzane maski i-gel® (42°C, 30 min.) wydają się mieć mniejsze objętości wycieku w porównaniu z maskami przechowywanymi w temperaturze pokojowej po założeniu u sparaliżowanych pacjentów, ale nie były powtarzalne u pacjentów nie sparaliżowanych. Patrząc na ciśnienie uszczelniające Chauhan et al. poinformowało, że maski i-gel® wymagają niższego ciśnienia w porównaniu z maskami z nadmuchiwanym mankietem.
W tym momencie nie jest jeszcze jasne, czy termoplastyczny materiał mankietu rozszerza się tylko w wyniku wzrostu temperatury. Absorpcja cieczy i późniejsza ekspansja są również teoretycznie możliwe.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie maski i-gel® w ramach badania laboratoryjnego pod kątem zwiększania objętości i wchłaniania cieczy w zależności od temperatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania masek i-gel.
- Operacja awaryjna
- pacjent nie na czczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
i-gel rozmiar #3
Wyniki badań laboratoryjnych są porównywane z wynikami masek używanych przez pacjentów.
Mierzy się przyrost masy, rozszerzenie objętości i spadek gęstości.
|
Mierzy się przyrost masy, rozszerzenie objętości i spadek gęstości.
|
|
i-gel rozmiar #4
Wyniki badań laboratoryjnych są porównywane z wynikami masek używanych przez pacjentów.
Mierzy się przyrost masy, rozszerzenie objętości i spadek gęstości.
|
Mierzy się przyrost masy, rozszerzenie objętości i spadek gęstości.
|
|
i-gel rozmiar #5
Wyniki badań laboratoryjnych są porównywane z wynikami masek używanych przez pacjentów.
Mierzy się przyrost masy, rozszerzenie objętości i spadek gęstości.
|
Mierzy się przyrost masy, rozszerzenie objętości i spadek gęstości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Dwa kolejne pomiary w ciągu 15 minut po obniżeniu temperatury maski z temperatury ciała do temperatury pokojowej.
|
Zmiany wagi masek.
|
Dwa kolejne pomiary w ciągu 15 minut po obniżeniu temperatury maski z temperatury ciała do temperatury pokojowej.
|
|
Tom
Ramy czasowe: Dwa kolejne pomiary w ciągu 15 minut po obniżeniu temperatury maski z temperatury ciała do temperatury pokojowej.
|
Zmiany objętości masek.
|
Dwa kolejne pomiary w ciągu 15 minut po obniżeniu temperatury maski z temperatury ciała do temperatury pokojowej.
|
|
Gęstość
Ramy czasowe: Dwa kolejne pomiary w ciągu 15 minut po obniżeniu temperatury maski z temperatury ciała do temperatury pokojowej.
|
Zmiany gęstości masek.
|
Dwa kolejne pomiary w ciągu 15 minut po obniżeniu temperatury maski z temperatury ciała do temperatury pokojowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Florian J Raimann, Dr., University Hospital Frankfurt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chauhan G, Nayar P, Seth A, Gupta K, Panwar M, Agrawal N. Comparison of clinical performance of the I-gel with LMA proseal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):56-60. doi: 10.4103/0970-9185.105798.
- Gabbott DA, Beringer R. The iGEL supraglottic airway: a potential role for resuscitation? Resuscitation. 2007 Apr;73(1):161-2. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.026. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Jadhav PA, Dalvi NP, Tendolkar BA. I-gel versus laryngeal mask airway-Proseal: Comparison of two supraglottic airway devices in short surgical procedures. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):221-5. doi: 10.4103/0970-9185.155153.
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Dingley J, Stephenson J, Allender V, Dawson S, Williams D. Changes in hardness and resilience of i-gelTM cuffs with temperature: a benchtop study. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):856-862. doi: 10.1111/anae.14300. Epub 2018 May 3.
- Komasawa N, Nishihara I, Tatsumi S, Minami T. Prewarming of the i-gel facilitates successful insertion and ventilation efficacy with muscle relaxation: a randomized study. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):663-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.08.009. Epub 2014 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .