骨盤輪破壊における早期の機械的安定化と出血に関する前向き研究 (EMS-BIND)
2022年8月29日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
この研究の目的は、生命を脅かす骨盤輪損傷に必要な蘇生措置に対する骨盤周囲圧迫 (CPC) の早期実施の効果を評価し、3 つの高度な蘇生技術 (外科的骨盤パッキング、血管塞栓術、REBOA）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の骨盤輪破壊のある患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上64歳以下。
- 重度の鈍的または爆発性外傷;
- Young-Burgess APC-2 および 3、LC-3、垂直せん断、複合損傷機構 (CMI) (タイル B および C パターン、OTA コード 61-B および 61-C)。
- 受傷後 24 時間以内であればいつでも骨盤周囲圧迫 (CPC) 装置を使用します。
- 患者は英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- 受傷後6時間以上経過して最終治療を受けるために病院に到着した。
- 爆風による骨盤損傷以外の衝撃による骨盤損傷。
- CPC の配置時刻は記録されません。
- 受傷時間およびEMSの出動時間は不明。
- 医療用耐衝撃ズボン（MAST）の使用。
- 病院到着時に死亡が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤
時間枠：24時間
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受傷後24時間以内に投与された血液製剤の量を記録します。
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24時間
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骨盤の安定化と蘇生技術
時間枠：24時間
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最初の 24 時間以内に骨盤損傷の安定化および/または蘇生に使用された技術を文書化します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：24時間
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総血液量損失は、損傷後最初の 24 時間以内に計算されます。
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24時間
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人工呼吸器の日
時間枠：24時間
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患者が人工呼吸器を装着した日数が文書化される
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24時間
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ICUの日々
時間枠：24時間
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ICUで過ごした日数は文書化されます
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24時間
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入院期間
時間枠：24時間
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入院日数は記録されます
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24時間
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GCS (グラスコウ昏睡スコア)
時間枠：24時間
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GCS は、脳損傷を評価するための神経学的スケールです。
スコアは目、言葉、運動の 3 つの部分で構成されます。
各コンポーネントのスケールは異なります。
目 (1 ～ 4)、言語 (1 ～ 5)、および運動 (1 ～ 6)。
3 つのコンポーネントすべての合計により、全体的な GCS スコア (3 ～ 15) が得られます。
スコアが高いほど、脳損傷の可能性が低くなります
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1ヶ月
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入院から受傷後 30 日までに発生した死亡はすべて記録されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。