Uno studio prospettico sulla stabilizzazione meccanica precoce e sul sanguinamento nella rottura dell'anello pelvico (EMS-BIND)
29 agosto 2022 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del precedente posizionamento della compressione pelvica circonferenziale (CPC) sulle misure di rianimazione necessarie per le lesioni dell'anello pelvico potenzialmente letali e guidare lo sviluppo di futuri studi di efficacia di tre tecniche avanzate di rianimazione (impacchettamento pelvico chirurgico, angioembolizzazione, REBOA).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con gravi rotture dell'anello pelvico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente compresa tra 18 e 64 anni inclusi;
- Grave lesione traumatica contundente o esplosiva;
- Young-Burgess APC-2 e 3, LC-3, taglio verticale e meccanismo combinato di lesione (CMI) (modelli Tile B e C; codici OTA 61-B e 61-C);
- Dispositivo di compressione pelvica circonferenziale (CPC) utilizzato in qualsiasi momento entro 24 ore dalla lesione.
- Il paziente deve parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Arrivo in ospedale di cure definitive più di 6 ore dopo l'infortunio;
- Lesione pelvica balistica, diversa da un meccanismo di esplosione;
- Tempo di posizionamento CPC non registrato;
- Ora dell'infortunio e ora dell'invio dell'EMS sconosciuti;
- Utilizzo di pantaloni medicali antiurto (MAST);
- Morto confermato all'arrivo in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Documenteremo il volume di tutti i prodotti sanguigni somministrati entro le prime 24 ore successive alla lesione
|
24 ore
|
|
Stabilizzazione pelvica e tecniche di rianimazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Documenteremo qualsiasi tecnica utilizzata per stabilizzare e/o rianimare la lesione pelvica entro le prime 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
La perdita di volume totale del sangue verrà calcolata entro le prime 24 ore successive alla lesione
|
24 ore
|
|
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verrà documentato il numero di giorni che il paziente trascorre su un ventilatore
|
24 ore
|
|
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verrà documentato il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
|
24 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di giorni trascorsi in ospedale sarà documentato
|
24 ore
|
|
GCS (punteggio del coma di Glasgow)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il GCS è una scala neurologica per valutare le lesioni cerebrali.
La partitura è composta da tre parti: occhi, verbale e motoria.
Ogni componente ha una scala diversa.
Occhi (1-4), verbali (1-5) e motori (1-6).
La somma di tutti e tre i componenti determina il punteggio GCS complessivo (3-15).
Più alto è il punteggio, minore è la probabilità di lesioni cerebrali
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
|
Verranno documentati eventuali decessi che si verificano tra il ricovero indice e 30 giorni dopo l'infortunio
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .