Проспективное исследование ранней механической стабилизации и кровотечения при разрыве тазового кольца (EMS-BIND)
29 августа 2022 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Целью данного исследования является оценка влияния более раннего применения циркулярной компрессии таза (CPC) на реанимационные мероприятия, необходимые при угрожающих жизни травмах тазового кольца, и руководство разработкой будущих испытаний эффективности трех передовых методов реанимации (хирургическая тампонация таза, ангиоэмболизация, ЭВБОА).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелыми разрывами тазового кольца
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 64 лет включительно;
- Тяжелая тупая или осколочная травма;
- Young-Burgess APC-2 и 3, LC-3, вертикальный сдвиг и комбинированный механизм повреждения (CMI) (схемы Tile B и C; коды OTA 61-B и 61-C);
- Устройство циркулярной компрессии таза (CPC), используемое в любое время в течение 24 часов после травмы.
- Пациент должен говорить на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- Прибытие в стационар скорой помощи более чем через 6 часов после травмы;
- Баллистическая травма таза, кроме взрывного механизма;
- Время размещения CPC не зафиксировано;
- Время травмы и время отправки скорой помощи неизвестны;
- Использование медицинских противошоковых брюк (МАСТ);
- Подтверждена смерть по прибытии в больницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продукты крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы будем документировать объем любых продуктов крови, введенных в течение первых 24 часов после травмы.
|
24 часа
|
|
Тазовая стабилизация и реанимационные методы
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы будем документировать любые методы, используемые для стабилизации и / или реанимации травмы таза в течение первых 24 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потеря объема крови будет рассчитана в течение первых 24 часов после травмы.
|
24 часа
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет задокументировано количество дней, которые пациент проводит на аппарате ИВЛ.
|
24 часа
|
|
Дней интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, будет задокументировано.
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество дней, проведенных в больнице, будет задокументировано.
|
24 часа
|
|
GCS (шкала комы по Гласкоу)
Временное ограничение: 24 часа
|
GCS — это неврологическая шкала для оценки черепно-мозговой травмы.
Партитура состоит из трех частей: зрительной, вербальной и моторной.
Каждый компонент имеет свой масштаб.
Глаза (1-4), словесные (1-5) и двигательные (1-6).
Сумма всех трех компонентов дает общий балл по ШКГ (3-15).
Чем выше балл, тем меньше вероятность черепно-мозговой травмы
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любые смерти, произошедшие между госпитализацией и 30 днями после травмы, будут задокументированы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .