Een prospectieve studie van vroege mechanische stabilisatie en bloeding bij verstoring van de bekkenring (EMS-BIND)
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van eerdere plaatsing van Circumferential Pelvic Compression (CPC) op reanimatiemaatregelen die nodig zijn voor levensbedreigende verwondingen aan de bekkenring en om de ontwikkeling van toekomstige werkzaamheidsonderzoeken van drie geavanceerde reanimatietechnieken (chirurgische bekkenverpakking, angio-embolisatie, REBOA).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige verstoringen van de bekkenring
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt tussen 18 en 64 jaar, inclusief;
- Ernstig stomp of explosief traumatisch letsel;
- Young-Burgess APC-2 en 3, LC-3, verticale afschuiving en gecombineerd mechanisme van verwonding (CMI) (tegel B- en C-patronen; OTA-codes 61-B en 61-C);
- Circumferentiële bekkencompressie (CPC) apparaat dat op elk moment binnen 24 uur na het letsel kan worden gebruikt.
- Patiënt moet Engels of Spaans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Aankomst in het ziekenhuis van definitieve zorg meer dan 6 uur na het letsel;
- Ballistisch bekkenletsel, anders dan door een ontploffingsmechanisme;
- Tijdstip van CPC-plaatsing niet geregistreerd;
- Tijd van verwonding en tijd van EMS-verzending onbekend;
- Gebruik van medische anti-schokbroek (MAST);
- Bevestigd dood bij aankomst in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed producten
Tijdsspanne: 24 uur
|
We documenteren het volume van alle bloedproducten die binnen de eerste 24 uur na het letsel worden gegeven
|
24 uur
|
|
Bekkenstabilisatie en reanimatietechnieken
Tijdsspanne: 24 uur
|
We documenteren alle technieken die worden gebruikt om de bekkenblessure te stabiliseren en/of te reanimeren binnen de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale bloedvolumeverlies wordt binnen de eerste 24 uur na het letsel berekend
|
24 uur
|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal dagen dat de patiënt aan een beademingsapparaat doorbrengt, wordt gedocumenteerd
|
24 uur
|
|
IC dagen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal dagen doorgebracht op de IC wordt gedocumenteerd
|
24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis wordt gedocumenteerd
|
24 uur
|
|
GCS (Glascow Coma-score)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De GCS is een neurologische schaal om te beoordelen op hersenletsel.
De partituur bestaat uit drie delen: ogen, verbaal en motorisch.
Elk onderdeel heeft een andere schaal.
Ogen (1-4), verbaal (1-5) en motoriek (1-6).
De som van alle drie de componenten resulteert in de algemene GCS-score (3-15).
Hoe hoger de score, hoe kleiner de kans op hersenletsel
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alle sterfgevallen die plaatsvinden tussen index ziekenhuisopname en 30 dagen na verwonding zullen worden gedocumenteerd
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .