Eine prospektive Studie zur frühen mechanischen Stabilisierung und Blutung bei Störung des Beckenrings (EMS-BIND)
29. August 2022 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer früheren Platzierung der zirkumferentiellen Beckenkompression (CPC) auf Wiederbelebungsmaßnahmen zu bewerten, die bei lebensbedrohlichen Beckenringverletzungen erforderlich sind, und die Entwicklung zukünftiger Wirksamkeitsstudien mit drei fortschrittlichen Wiederbelebungstechniken (chirurgische Beckenpackung, Angioembolisation, REBOA).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schweren Beckenringstörungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren;
- Schwere stumpfe oder explosionstraumatische Verletzung;
- Young-Burgess APC-2 und 3, LC-3, vertikale Scherung und kombinierter Verletzungsmechanismus (CMI) (Kachelmuster B und C; OTA-Codes 61-B und 61-C);
- Gerät zur zirkumferentiellen Beckenkompression (CPC), das jederzeit innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung verwendet werden kann.
- Der Patient muss entweder Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Ankunft im Krankenhaus zur endgültigen Versorgung mehr als 6 Stunden nach der Verletzung;
- Ballistische Beckenverletzung, die nicht durch einen Explosionsmechanismus verursacht wurde;
- Zeitpunkt der CPC-Platzierung nicht erfasst;
- Zeitpunkt der Verletzung und Zeitpunkt des EMS-Einsatzes unbekannt;
- Verwendung von medizinischen Anti-Schock-Hosen (MAST);
- Bei Ankunft im Krankenhaus als tot bestätigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wir dokumentieren die Menge aller Blutprodukte, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung verabreicht werden
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24 Stunden
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Beckenstabilisierung und Wiederbelebungstechniken
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wir werden alle Techniken dokumentieren, die zur Stabilisierung und/oder Wiederbelebung der Beckenverletzung innerhalb der ersten 24 Stunden eingesetzt werden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der gesamte Blutvolumenverlust wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung berechnet
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24 Stunden
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Beatmungstage
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Tage, die der Patient an einem Beatmungsgerät verbringt, wird dokumentiert
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24 Stunden
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage wird dokumentiert
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24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage wird dokumentiert
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24 Stunden
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GCS (Glascow Coma Score)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der GCS ist eine neurologische Skala zur Beurteilung von Hirnverletzungen.
Die Partitur besteht aus drei Teilen: Augen, Verbal und Motorik.
Jede Komponente hat einen anderen Maßstab.
Augen (1-4), verbale (1-5) und Motorik (1-6).
Die Summe aller drei Komponenten ergibt den GCS-Gesamtscore (3-15).
Je höher der Wert, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit einer Hirnverletzung
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
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Alle Todesfälle, die zwischen dem ersten Krankenhausaufenthalt und 30 Tagen nach der Verletzung auftreten, werden dokumentiert
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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