Um estudo prospectivo da estabilização mecânica precoce e sangramento na ruptura do anel pélvico (EMS-BIND)
29 de agosto de 2022 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da colocação anterior de compressão pélvica circunferencial (CPC) em medidas de ressuscitação necessárias para lesões do anel pélvico com risco de vida e orientar o desenvolvimento de futuros ensaios de eficácia de três técnicas avançadas de ressuscitação (embalagem pélvica cirúrgica, angioembolização, REBOA).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com rupturas graves do anel pélvico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18 e 64 anos, inclusive;
- Lesão traumática contundente ou explosiva grave;
- Young-Burgess APC-2 e 3, LC-3, cisalhamento vertical e mecanismo combinado de lesão (CMI) (padrões Tile B e C; códigos OTA 61-B e 61-C);
- Dispositivo de compressão pélvica circunferencial (CPC) usado a qualquer momento dentro de 24 horas após a lesão.
- O paciente deve falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Chegada ao hospital de atendimento definitivo mais de 6 horas após a lesão;
- Lesão pélvica balística, exceto por mecanismo de explosão;
- Horário de veiculação do CPC não registrado;
- Hora da lesão e hora do envio do EMS desconhecidos;
- Uso de calças anti-choque médicas (MAST);
- Morte confirmada à chegada ao hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produtos de sangue
Prazo: 24 horas
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Documentaremos o volume de quaisquer produtos sanguíneos administrados nas primeiras 24 horas após a lesão
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24 horas
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Estabilização pélvica e técnicas de ressuscitação
Prazo: 24 horas
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Documentaremos todas as técnicas usadas para estabilizar e/ou ressuscitar a lesão pélvica nas primeiras 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas
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A perda total de volume sanguíneo será calculada nas primeiras 24 horas após a lesão
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24 horas
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Dias de ventilação
Prazo: 24 horas
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O número de dias que o paciente passa em um ventilador será documentado
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24 horas
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Dias de UTI
Prazo: 24 horas
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O número de dias passados na UTI será documentado
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24 horas
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Duração da internação
Prazo: 24 horas
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O número de dias passados no hospital será documentado
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24 horas
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GCS (Glascow Coma Score)
Prazo: 24 horas
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O GCS é uma escala neurológica para avaliar lesões cerebrais.
A partitura é composta de três partes: ocular, verbal e motora.
Cada componente tem uma escala diferente.
Olhos (1-4), verbais (1-5) e motores (1-6).
A soma de todos os três componentes resulta na pontuação geral da GCS (3-15).
Quanto maior a pontuação, menor a probabilidade de lesão cerebral
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 mês
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Quaisquer mortes que ocorram entre a hospitalização inicial e 30 dias após a lesão serão documentadas
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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