Un estudio prospectivo de estabilización mecánica temprana y sangrado en la ruptura del anillo pélvico (EMS-BIND)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la colocación más temprana de compresión pélvica circunferencial (CPC) sobre las medidas de reanimación requeridas para las lesiones del anillo pélvico que amenazan la vida y guiar el desarrollo de futuros ensayos de eficacia de tres técnicas avanzadas de reanimación (empaquetamiento pélvico quirúrgico, angioembolización, REBOA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disrupciones severas del anillo pélvico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 18 y 64 años, inclusive;
- Lesión traumática severa contundente o por explosión;
- Young-Burgess APC-2 y 3, LC-3, cizallamiento vertical y mecanismo combinado de lesión (CMI) (patrones Tile B y C; códigos OTA 61-B y 61-C);
- Dispositivo de compresión pélvica circunferencial (CPC) utilizado en cualquier momento dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- El paciente debe hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Llegada al hospital de atención definitiva más de 6 horas después de la lesión;
- Lesión pélvica balística, que no sea por un mecanismo de explosión;
- Hora de colocación de CPC no registrada;
- Se desconoce la hora de la lesión y la hora del envío del SEM;
- Uso de pantalón médico antichoque (MAST);
- Confirmado muerto al llegar al hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Productos de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Documentaremos el volumen de cualquier producto sanguíneo administrado dentro de las primeras 24 horas posteriores a la lesión.
|
24 horas
|
|
Técnicas de estabilización y reanimación pélvica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Documentaremos cualquier técnica utilizada para estabilizar y/o resucitar la lesión pélvica dentro de las primeras 24 horas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La pérdida total de volumen de sangre se calculará dentro de las primeras 24 horas posteriores a la lesión.
|
24 horas
|
|
Días de ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se documentará el número de días que el paciente pasa con un ventilador
|
24 horas
|
|
Días de UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se documentará el número de días pasados en la UCI
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se documentará el número de días pasados en el hospital.
|
24 horas
|
|
GCS (puntaje de coma de Glasgow)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La GCS es una escala neurológica para evaluar la lesión cerebral.
La partitura se compone de tres partes: ocular, verbal y motora.
Cada componente tiene una escala diferente.
Ojos (1-4), verbales (1-5) y motores (1-6).
La suma de los tres componentes da como resultado la puntuación general de GCS (3-15).
A mayor puntuación, menor probabilidad de lesión cerebral
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se documentará cualquier muerte que ocurra entre la hospitalización inicial y los 30 días posteriores a la lesión.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .