Prospektivní studie časné mechanické stabilizace a krvácení při narušení pánevního kruhu (EMS-BIND)
29. srpna 2022 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Cílem této studie je zhodnotit účinek dřívějšího zavedení obvodové komprese pánve (CPC) na resuscitační opatření nutná pro život ohrožující poranění pánevního kruhu a vést vývoj budoucích zkoušek účinnosti tří pokročilých resuscitačních technik (chirurgické balení pánve, angioembolizace, REBOA).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se závažným porušením pánevního kruhu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta mezi 18 a 64 lety včetně;
- Těžké tupé nebo výbuchové traumatické poranění;
- Young-Burgess APC-2 a 3, LC-3, vertikální smyk a kombinovaný mechanismus poranění (CMI) (dlaždice B a C; kódy OTA 61-B a 61-C);
- Zařízení pro obvodovou kompresi pánve (CPC) používané kdykoli do 24 hodin od zranění.
- Pacient musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Příjezd do nemocnice s definitivní péčí více než 6 hodin po úrazu;
- Balistické poranění pánve, jiné než způsobené výbuchovým mechanismem;
- Čas umístění CPC nebyl zaznamenán;
- Čas zranění a čas odeslání EMS neznámý;
- Používání lékařských protišokových kalhot (MAST);
- Po příjezdu do nemocnice potvrzena smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní produkty
Časové okno: 24 hodin
|
Budeme dokumentovat objem jakýchkoli krevních produktů podaných během prvních 24 hodin po zranění
|
24 hodin
|
|
Stabilizace pánve a resuscitační techniky
Časové okno: 24 hodin
|
Během prvních 24 hodin zdokumentujeme veškeré techniky používané ke stabilizaci a/nebo resuscitaci poranění pánve
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Celková ztráta objemu krve bude vypočítána během prvních 24 hodin po zranění
|
24 hodin
|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: 24 hodin
|
Počet dní, které pacient stráví na ventilátoru, bude zdokumentován
|
24 hodin
|
|
Dny JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Počet dní strávených na JIP bude zdokumentován
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
|
Počet dní strávených v nemocnici bude zdokumentován
|
24 hodin
|
|
GCS (Glascow Coma Score)
Časové okno: 24 hodin
|
GCS je neurologická škála pro hodnocení poranění mozku.
Partitura se skládá ze tří částí: oči, verbální a motorická.
Každá součást má jiné měřítko.
Oči (1-4), verbální (1-5) a motorické (1-6).
Součet všech tří složek vede k celkovému skóre GCS (3-15).
Čím vyšší skóre, tím menší pravděpodobnost poranění mozku
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Jakákoli úmrtí, ke kterým dojde mezi indexovou hospitalizací a 30 dny po zranění, budou zdokumentována
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-16-2-0060-EMS-BIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .