このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行子宮頸がんの治療のための放射線療法と組み合わせた MR ガイド下高密度集束超音波

2022年3月18日 更新者:Washington University School of Medicine

局所進行子宮頸がんの治療のための放射線療法と組み合わせた MR 誘導高密度集束超音波の安全性と実現可能性を評価するパイロット研究

この研究では、局所進行子宮頸がんと診断された患者で、MR ガイド下 HIFU 温熱療法の適用の安全性と実現可能性が評価されます。 この部位には、骨や空気の干渉が制限された状態で超音波がアクセスするための合理的な軟組織経路と深さがありました。 さらに、標準治療後に再発した子宮頸がん患者のうち、約 1/3 が局所的に再発し、さらに 1/3 が局所的および遠隔的に再発します。 FIGO ステージングが高くなるほど、局所的な障害のリスクが高まります。 したがって、局所進行子宮頸がんの患者は、補助温熱療法の恩恵を受けて、局所疾患制御の成果を高める可能性があります。 MR-HIFU はおそらく瘻形成などの局所合併症のリスクを高める可能性がありますが、これらのリスクは、多くの場合、骨盤内臓摘出によってのみ治療的に対処できる局所疾患の失敗の潜在的な罹患率を考えると、許容できると考えられます. この研究では、子宮頸部を含む腫瘍体積内で検査が行われます。 加熱は、一般的に利用される治療目標である 41 ~ 42°C の治療レベルで 30 ~ 60 分間行われます。 このセッション期間は、放射線療法部分の前後に 1 回のセッションで達成されるか、または放射線療法部分の前後に 15 ~ 30 分のオプションの 2 つのセッションで、週に 1 日合計 30 ~ 60 分で達成されます。 . この研究は、30 ~ 60 分の目標期間にわたって、腫瘍体積全体で治療的温熱療法を達成および維持する実現可能性を解明するのに役立ちます。

研究者らは、この研究が成功裏に完了したことで、従来の標準治療の放射線療法と比較して追加された局所制御の観点から治療効果を調査するさらなる臨床試験につながると予想しています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに診断された組織学的または細胞学的に確認された局所進行子宮頸がん、FIGO Stage IB2~IVA
  • RECIST 1.1 による測定可能な疾患。
  • 18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤3(カルノフスキー≥60%)
  • 計画された治療には放射線療法が含まれます。
  • 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 現在、治験薬を受け取っています。
  • -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 超音波フィールドで高周波干渉を受けるペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス。
  • MRIの閉所恐怖症またはその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MR-HIFU
-研究チームは、標準治療の診断MRIまたはCT画像ごとに治療する腫瘍の体積を決定します。 一連のスキャンを使用して、参加者を HIFU システムに合わせたり、患者への熱供給を最適化したり、動きなどの参加者に関連する側面を監視したりします。 ベンダー提供のソフトウェアを使用して、各ポジションの参加者に熱伝達のためのカスタマイズされた治療計画を作成します。 その後、HIFU デバイスを使用して、臨床レベル (41 ~ 42°C) の熱を腫瘍体積に適用します。 領域は、5 ~ 10 回の標準的な放射線療法の分割ごとに 1 日、1 回のセッション (放射線療法の前後のいずれか) で最大 60 分間、41 ~ 42°C に加熱されます。彼らの標準は、放射線療法治療を示しました。
-局所進行子宮頸癌患者の治療において放射線療法と併用する
-標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-HIFUハイパーサーミアの実現可能性:摂氏41度以上の体温を達成した参加者の数
時間枠:すべての参加者の放射線治療の完了 (推定 38 か月)
-少なくとも5/10の登録患者で、少なくとも1回のMR-HIFUハイパーサーミアセッションで、意図した加熱時間の2/3の間、標的領域内で摂氏41度以上の体温を達成した参加者の数によって測定
すべての参加者の放射線治療の完了 (推定 38 か月)
頻度と重症度別に記録されたデバイス/治療関連の有害事象の数
時間枠:治療終了後12ヶ月まで(目安14ヶ月)
-患者ごとの有害事象の重症度は、国立がん研究所(NCI)が発行した有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0基準に従って評価および報告されます。
治療終了後12ヶ月まで(目安14ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率
時間枠:治療終了後12ヶ月まで(目安14ヶ月)
-治療後、骨盤内に疾患がない患者の割合
治療終了後12ヶ月まで(目安14ヶ月)
EORTC-QLQ-C30 で測定した生活の質の比較
時間枠:治療前、照射終了3ヶ月後、照射終了6ヶ月後

-健康に関する30の質問。1 = まったくない、4 = とてもそう

-。スケールに寄与するアイテムの平均を推定します。これは生のスコアであり、線形変換を使用して生のスコアを標準化し、スコアの範囲が 0 から 100 になるようにします。スコアが高いほど、「より悪い」レベルの症状を示します。

治療前、照射終了3ヶ月後、照射終了6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月31日

一次修了 (予想される)

2026年2月28日

研究の完了 (予想される)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する