Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под контролем МРТ в сочетании с лучевой терапией для лечения местно-распространенного рака шейки матки
Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под контролем МРТ в сочетании с лучевой терапией для лечения местно-распространенного рака шейки матки
В этом исследовании безопасность и осуществимость применения гипертермии HIFU под контролем МРТ будут оцениваться у пациенток с диагнозом местно-распространенный рак шейки матки. Этот участок имеет подходящие пути прохождения мягких тканей и глубины для доступа ультразвука с ограниченными костными или воздушными помехами. Кроме того, примерно у 1/3 пациентов с раком шейки матки, у которых после стандартного лечения развивается рецидив, возникают местные рецидивы, а еще у 1/3 — как местные, так и отдаленные. Риск локальной недостаточности увеличивается с более высокой стадией FIGO. Таким образом, пациенты с местно-распространенным раком шейки матки получают пользу от адъювантной гипертермии, чтобы потенциально улучшить результаты местного контроля заболевания. В то время как MR-HIFU может предположительно увеличить риск местных осложнений, таких как образование свищей, эти риски считаются приемлемыми, учитывая потенциальную заболеваемость неэффективностью местного заболевания, которую часто можно устранить только с помощью экзентерации таза. В этом исследовании тестирование будет проводиться в пределах объемов опухоли, затрагивающих шейку матки. Нагревание будет осуществляться до терапевтического уровня 41-42°C в течение 30-60 минут, что является обычно используемой терапевтической целью. Эта продолжительность сеанса будет достигнута либо за один сеанс либо до, либо после фракции лучевой терапии, либо за дополнительные два сеанса по 15-30 минут до и после фракции лучевой терапии, общей продолжительностью 30-60 минут один день в неделю. . Это исследование поможет выяснить возможность достижения и поддержания терапевтической гипертермии во всем объеме опухоли в течение целевого периода времени 30-60 минут.
Исследователи ожидают, что успешное завершение этого исследования приведет к дальнейшим клиническим испытаниям, изучающим эффективность лечения с точки зрения дополнительного местного контроля по сравнению с традиционной стандартной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный рак шейки матки, стадии FIGO от IB2 до IVA
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
- Не моложе 18 лет.
- Статус производительности по ECOG ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60%)
- Плановое лечение включает лучевую терапию.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
- Кардиостимулятор или другое имплантируемое устройство, подверженное радиочастотным помехам в ультразвуковом поле.
- Клаустрофобия или другие противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-HIFU
- Исследовательская группа определит объем опухоли, подлежащей лечению, в соответствии со стандартными диагностическими МРТ или КТ.
Массив сканирований будет использоваться для согласования участника с системой HIFU, оптимизации доставки тепла пациентам и/или мониторинга аспектов, связанных с участником, таких как движение.
Программное обеспечение, предоставленное поставщиком, будет использоваться с участником в каждой позиции для создания индивидуального плана обработки для подачи тепла.
Затем устройство HIFU будет использоваться для применения тепла клинических уровней (41-42°C) к объему опухоли.
Области будут прогреваться до 41-42°C до 60 минут за один сеанс (до или после облучения) в один день на пять-десять стандартных фракций лучевой терапии, с максимальной 6-дневной гипертермией в течение курса лечения. их стандартное показанное лечение лучевой терапией.
|
- Для использования в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с местнораспространенной карциномой шейки матки.
-Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость гипертермии MR-HIFU: количество участников, достигших температуры 41 градус Цельсия или выше.
Временное ограничение: Завершение всех участников лучевой терапии (примерно 38 месяцев)
|
- Измеряется количеством участников, которые достигают температуры 41 градус Цельсия или выше в целевой области в течение 2/3 предполагаемой продолжительности нагревания по крайней мере в 1 сеансе гипертермии MR-HIFU по крайней мере у 5/10 зарегистрированных пациентов.
|
Завершение всех участников лучевой терапии (примерно 38 месяцев)
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с устройством/лечением, по частоте и степени тяжести
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения лечения (по оценкам, 14 месяцев)
|
-Тяжесть нежелательных явлений на пациента будет оцениваться и сообщаться в соответствии со стандартом Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0, опубликованным Национальным институтом рака (NCI).
|
Через 12 месяцев после завершения лечения (по оценкам, 14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения лечения (оценочно 14 месяцев)
|
- Доля пациентов, у которых после лечения не осталось заболеваний в области таза.
|
Через 12 месяцев после завершения лечения (оценочно 14 месяцев)
|
|
Сравнение качества жизни, измеренного EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До лечения, через 3 месяца после завершения облучения и через 6 месяцев после завершения облучения
|
-30 вопросов о здоровье, где 1 = совсем нет и 4 = очень нравится -. Оцените среднее значение элементов, влияющих на шкалу; это необработанная оценка, затем используйте линейное преобразование для стандартизации необработанной оценки, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на «худший» уровень симптомов. |
До лечения, через 3 месяца после завершения облучения и через 6 месяцев после завершения облучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-x066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .