Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania hipertermii HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentek z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. To miejsce ma rozsądne ścieżki i głębokości tkanki miękkiej, aby ultradźwięki mogły dotrzeć z ograniczoną ingerencją w kości lub powietrze. Ponadto wśród pacjentek z rakiem szyjki macicy, u których wystąpi nawrót po standardowym leczeniu, u około 1/3 wystąpi nawrót miejscowy, a u dodatkowej 1/3 nawrót zarówno miejscowy, jak i odległy. Ryzyko lokalnego niepowodzenia wzrasta wraz z wyższym stopniem zaawansowania FIGO. W związku z tym pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy mogą odnieść korzyści z hipertermii uzupełniającej, aby potencjalnie poprawić wyniki kontroli miejscowej choroby. Podczas gdy MR-HIFU może zwiększać ryzyko powikłań miejscowych, takich jak powstawanie przetok, uważa się, że ryzyko to jest akceptowalne, biorąc pod uwagę potencjalną zachorowalność miejscowego niepowodzenia choroby, które często można leczyć tylko przez wytrzewienie miednicy. W tym badaniu testy zostaną przeprowadzone w obrębie objętości guza obejmującego szyjkę macicy. Ogrzewanie będzie do poziomu terapeutycznego 41-42°C przez 30-60 minut, co jest powszechnie stosowanym celem terapeutycznym. Ten czas trwania sesji zostanie osiągnięty albo w pojedynczej sesji przed lub po frakcji radioterapii, albo w opcjonalnych dwóch sesjach po 15-30 minut przed i po frakcji radioterapii, w sumie przez 30-60 minut jeden dzień w tygodniu . Badanie to pomoże wyjaśnić wykonalność osiągnięcia i utrzymania terapeutycznej hipertermii w całej objętości guza w docelowym okresie 30-60 minut.
Badacze przewidują, że pomyślne zakończenie tego badania doprowadzi do dalszych badań klinicznych oceniających skuteczność leczenia pod względem dodatkowej kontroli miejscowej w porównaniu z tradycyjną, standardową radioterapią.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO od IB2 do IVA
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności wg ECOG ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60%)
- Planowane leczenie obejmuje radioterapię.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie podlegające zakłóceniom o częstotliwości radiowej w polu ultradźwiękowym.
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MR-HIFU
- Zespół badawczy określi objętość guza do leczenia na podstawie standardowej diagnostyki obrazowej MRI lub CT.
Szereg skanów zostanie wykorzystany do zestrojenia uczestnika z systemem HIFU, optymalizacji dostarczania ciepła do pacjentów i/lub monitorowania aspektów związanych z uczestnikiem, takich jak ruch.
Oprogramowanie dostarczone przez dostawcę będzie używane z uczestnikiem na każdym stanowisku w celu stworzenia dostosowanego planu leczenia w zakresie dostarczania ciepła.
Urządzenie HIFU zostanie następnie użyte do zastosowania klinicznego poziomu ciepła (41-42°C) do objętości guza.
Regiony będą ogrzewane do temperatury 41-42°C przez maksymalnie 60 minut w jednej sesji (przed lub po napromieniowaniu) jednego dnia na pięć do dziesięciu standardowych frakcji radioterapii, z maksymalnie 6 dniami hipertermii w trakcie ich standardowe, wskazane leczenie radioterapią.
|
-Do stosowania w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
-Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność hipertermii MR-HIFU: liczba uczestników, którzy osiągnęli temperaturę równą lub wyższą niż 41 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Ukończenie wszystkich uczestników radioterapii (szacowany na 38 miesięcy)
|
- Mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli temperaturę 41 stopni Celsjusza lub wyższą w obszarze docelowym przez 2/3 zamierzonego czasu ogrzewania w co najmniej 1 sesji hipertermii MR-HIFU u co najmniej 5/10 włączonych pacjentów
|
Ukończenie wszystkich uczestników radioterapii (szacowany na 38 miesięcy)
|
|
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/leczeniem według częstotliwości i ciężkości
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (szacunkowo na 14 miesięcy)
|
-Powaga zdarzeń niepożądanych na pacjenta zostanie oceniona i zgłoszona zgodnie ze standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 opublikowanym przez National Cancer Institute (NCI)
|
Przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (szacunkowo na 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (szacowany na 14 miesięcy)
|
- Odsetek pacjentów, u których po leczeniu miednicy nie występują choroby
|
Przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (szacowany na 14 miesięcy)
|
|
Porównanie jakości życia mierzonej za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
-30 pytań dotyczących zdrowia, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo -. Oszacuj średnią pozycji, które składają się na skalę; to jest surowy wynik, a następnie użyj transformacji liniowej, aby ustandaryzować surowy wynik, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na „gorszy” poziom objawów. |
Leczenie wstępne, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-x066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .