MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan MR-ohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MR-ohjatun HIFU-hypertermiasovelluksen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Tällä paikalla on kohtuulliset pehmytkudosreitit ja -syvyydet, jotta ultraääni pääsee käsiksi rajoitetuilla luu- tai ilmahäiriöillä. Lisäksi kohdunkaulansyöpäpotilaista, joille kehittyy uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen, noin 1/3 uusiutuu paikallisesti ja lisäksi 1/3 uusiutuu sekä paikallisesti että etäisesti. Paikallisen vian riski kasvaa korkeamman FIGO-vaiheen myötä. Siksi potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, hyötyvät adjuvanttihypertermiasta, mikä mahdollisesti parantaa paikallisia taudinhallintatuloksia. Vaikka MR-HIFU saattaakin lisätä paikallisten komplikaatioiden, kuten fistelin muodostumisen, riskiä, nämä riskit katsotaan hyväksyttäviksi, kun otetaan huomioon paikallisen sairauden epäonnistumisen mahdollinen sairastuvuus, joka voidaan usein korjata vain lantion eksenteraatiolla. Tässä tutkimuksessa testaus suoritetaan kohdunkaulan kohdun kasvaimen tilavuuksissa. Kuumentaminen tapahtuu terapeuttiselle tasolle 41-42 °C 30-60 minuutin ajan, mikä on yleisesti käytetty terapeuttinen kohde. Tämä istunnon kesto saavutetaan joko yhdellä istunnolla joko ennen sädehoitofraktiota tai sen jälkeen tai valinnaisesti kahdella 15-30 minuutin jaksolla ennen ja jälkeen sädehoitofraktiota, yhteensä 30-60 minuuttia yhtenä päivänä viikossa. . Tämä tutkimus auttaa selvittämään terapeuttisen hypertermian saavuttamisen ja ylläpitämisen toteutettavuutta koko kasvaintilavuudessa tavoiteaikana 30-60 minuuttia.
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen onnistunut päätökseen saattaminen johtaa uusiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan hoidon tehokkuutta lisätyn paikallisen kontrollin muodossa verrattuna perinteiseen, tavanomaiseen hoidon sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiljattain diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe IB2 - IVA
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Suunniteltu hoito sisältää sädehoidon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Tahdistin tai muu implantoitava laite, joka altistuu radiotaajuisille häiriöille ultraäänikentässä.
- Klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-HIFU
-Tutkimusryhmä määrittää hoidettavan kasvaimen tilavuuden tavanomaisen diagnostisen MRI- tai CT-kuvauksen perusteella.
Useita skannauksia käytetään kohdistamaan osallistuja HIFU-järjestelmään, optimoimaan lämmön toimitus potilaille ja/tai seuraamaan osallistujaan liittyviä näkökohtia, kuten liikettä.
Myyjän toimittamaa ohjelmistoa käytetään osallistujan kanssa kussakin asemassa räätälöidyn hoitosuunnitelman luomiseksi lämmön toimitukselle.
HIFU-laitetta käytetään sitten levittämään kliinistä tasoa (41-42 °C) lämpöä kasvaimen tilavuuteen.
Alueet lämmitetään 41–42 °C:seen enintään 60 minuutiksi yhdessä istunnossa (joko ennen säteilyä tai sen jälkeen) yhtenä päivänä viidestä kymmeneen standardisädehoitofraktiota kohden, ja korkeintaan 6 päivää hypertermiaa hoidon aikana. tavanomaista, indikoitua sädehoitoa.
|
- Käytetään yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinoomapotilaiden hoidossa
- Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-HIFU-hypertermian toteutettavuus: osallistujien määrä, jotka saavuttavat 41 celsiusasteen tai yli lämpötilan
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien sädehoito (arviolta 38 kuukautta)
|
- Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat vähintään 41 celsiusasteen lämpötilan kohdealueella 2/3 suunnitellusta kuumennusajasta vähintään 1 MR-HIFU-hypertermiajaksossa vähintään 5/10:stä ilmoittautuneesta potilaasta
|
Kaikkien osallistujien sädehoito (arviolta 38 kuukautta)
|
|
Laitteeseen/hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä kirjattuina esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon päättymisestä (arviolta 14 kuukautta)
|
- Haittavaikutusten vakavuus potilasta kohti arvioidaan ja raportoidaan National Cancer Instituten (NCI) julkaiseman Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 standardin mukaisesti.
|
12 kuukauden ajan hoidon päättymisestä (arviolta 14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 14 kuukautta)
|
- Osa potilaista, joilla ei ole lantion sairautta hoidon jälkeen
|
12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 14 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun vertailu mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
-30 kysymystä terveydestä 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon -. Arvioi mittakaavaan vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raakapistemäärä ja käytä sitten lineaarista muunnosa raakapistemäärän standardoimiseksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa "pahempaa" oireiden tasoa. |
Esikäsittely, 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-x066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .