국소적으로 진행된 자궁경부암 치료를 위한 방사선 요법과 병행한 MR 유도 고강도 집속 초음파
국소 진행성 자궁경부암 치료를 위한 방사선 치료와 MR 유도 고강도 집속 초음파의 안전성 및 타당성 평가를 위한 파일럿 연구
이 연구에서는 국소 진행성 자궁경부암 진단을 받은 환자를 대상으로 MR 유도 HIFU 온열요법 적용의 안전성과 타당성을 평가합니다. 이 부위에는 초음파가 제한된 골 또는 공기 간섭으로 접근할 수 있는 합리적인 연조직 경로와 깊이가 있습니다. 또한, 표준 치료 후 재발이 발생한 자궁경부암 환자 중 약 1/3은 국소적으로 재발하고 추가로 1/3은 국소 및 원격으로 재발합니다. FIGO 병기가 높을수록 로컬 실패 위험이 증가합니다. 따라서 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자는 보조 온열 요법을 통해 잠재적으로 국소 질병 통제 결과를 높일 수 있습니다. MR-HIFU는 누공 형성과 같은 국소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있지만 이러한 위험은 종종 골반 절제술을 통해서만 치료적으로 해결할 수 있는 국소 질병 실패의 잠재적 이환율을 고려할 때 허용 가능한 것으로 느껴집니다. 이 연구에서 검사는 자궁경부 자궁과 관련된 종양 부피 내에서 수행됩니다. 가열은 일반적으로 사용되는 치료 목표인 30-60분 동안 41-42°C의 치료 수준이 될 것입니다. 이 세션 기간은 방사선 요법 부분 전후의 단일 세션 또는 방사선 요법 부분 전후에 15-30분의 선택적인 두 세션에서 주당 하루 총 30-60분 동안 달성됩니다. . 이 연구는 30-60분의 목표 기간 동안 전체 종양 부피 내에서 치료용 온열요법을 달성하고 유지하는 타당성을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구자들은 이 연구가 성공적으로 완료되면 전통적인 표준 치료 방사선 요법과 비교하여 추가된 국소 제어 측면에서 치료 효능을 조사하는 추가 임상 시험으로 이어질 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 자궁경부암, FIGO IB2기에서 IVA기
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 18세 이상.
- ECOG 수행도 ≤ 3(Karnofsky ≥ 60%)
- 계획된 치료에는 방사선 요법이 포함됩니다.
- 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 초음파 필드에서 무선 주파수 간섭을 받는 심박 조율기 또는 기타 이식형 장치.
- MRI에 대한 밀실 공포증 또는 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미스터하이푸
-연구팀은 표준 치료 진단 MRI 또는 CT 영상에 따라 치료할 종양 부피를 결정할 것입니다.
일련의 스캔을 사용하여 참가자를 HIFU 시스템과 정렬하고, 환자에게 열 전달을 최적화하고, 동작과 같은 참가자와 관련된 측면을 모니터링합니다.
공급업체에서 제공한 소프트웨어는 각 위치의 참가자와 함께 열 전달을 위한 맞춤형 치료 계획을 만드는 데 사용됩니다.
그런 다음 HIFU 장치를 사용하여 임상 수준(41-42°C)의 열을 종양 부피에 적용합니다.
부위는 5~10개의 표준 방사선 요법 분할당 하루에 한 세션(방사선 전후)에서 최대 60분 동안 41~42°C로 가열되며, 최대 6일의 온열 요법이 진행됩니다. 그들의 표준 지시된 방사선 요법 치료.
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-국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 치료에 방사선 요법과 함께 사용
-치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR-HIFU 온열요법의 타당성: 섭씨 41도 이상의 체온에 도달한 참가자 수
기간: 모든 참가자의 방사선 치료 완료(38개월로 추정)
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- 최소 5/10 등록 환자에서 최소 1회의 MR-HIFU 온열 요법 세션에서 의도된 난방 지속 시간의 2/3 동안 대상 지역 내에서 섭씨 41도 이상의 온도에 도달한 참가자 수로 측정
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모든 참가자의 방사선 치료 완료(38개월로 추정)
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빈도 및 중증도로 기록된 기기/치료 관련 이상 반응의 수
기간: 치료 종료 후 12개월까지(14개월로 추정)
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-국가 암 연구소(NCI)에서 발표한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 표준에 따라 환자당 부작용의 중증도를 평가하고 보고합니다.
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치료 종료 후 12개월까지(14개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 치료 종료 후 12개월까지(14개월로 추정)
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-치료 후 골반에 질병이 없는 환자의 비율
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치료 종료 후 12개월까지(14개월로 추정)
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 비교
기간: 치료전, 방사선종료후 3개월, 방사선종료후 6개월
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-건강에 관한 질문 30개(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다) -. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이것은 원시 점수이고 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하므로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 증상의 "더 나쁜" 수준을 나타냅니다. |
치료전, 방사선종료후 3개월, 방사선종료후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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