Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM em conjunto com radioterapia para o tratamento de câncer cervical localmente avançado
Um estudo piloto avaliando a segurança e a viabilidade do ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM em conjunto com a radioterapia para o tratamento do câncer cervical localmente avançado
Neste estudo, a segurança e a viabilidade da aplicação de hipertermia HIFU guiada por RM serão avaliadas em pacientes diagnosticados com câncer cervical localmente avançado. Este local tem vias e profundidades de tecidos moles razoáveis para o ultrassom acessar com interferência óssea ou aérea limitada. Além disso, das pacientes com câncer do colo do útero que desenvolvem recorrência após o tratamento padrão, aproximadamente 1/3 irá recorrer localmente e um adicional de 1/3 recorrerá localmente e à distância. O risco de falha local aumenta com o escalonamento FIGO mais alto. Portanto, pacientes com câncer cervical localmente avançado podem se beneficiar da hipertermia adjuvante para aumentar potencialmente os resultados de controle local da doença. Embora o MR-HIFU possa aumentar o risco de complicações locais, como a formação de fístulas, esses riscos são considerados aceitáveis, dada a morbidade potencial da falha da doença local, que muitas vezes só pode ser tratada curativamente pela exenteração pélvica. Neste estudo, os testes serão realizados em volumes tumorais envolvendo o colo do útero. O aquecimento será até o nível terapêutico de 41-42°C por 30-60 minutos, um alvo terapêutico comumente utilizado. A duração desta sessão será alcançada em uma única sessão antes ou depois da fração de radioterapia ou em duas sessões opcionais de 15 a 30 minutos antes e depois da fração de radioterapia, por um tempo total de 30 a 60 minutos, um dia por semana . Este estudo ajudará a elucidar a viabilidade de alcançar e manter a hipertermia terapêutica em todo o volume do tumor durante o período de 30 a 60 minutos.
Os investigadores antecipam que a conclusão bem-sucedida deste estudo levará a novos ensaios clínicos que investigam a eficácia do tratamento em termos de controle local adicional em comparação com a radioterapia padrão tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do colo do útero localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, recém-diagnosticado, estágio FIGO IB2 a IVA
- Doença mensurável por RECIST 1.1.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60%)
- O tratamento planejado inclui radioterapia.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
- Marcapasso ou outro dispositivo implantável sujeito a interferência de radiofrequência no campo de ultrassom.
- Claustrofobia ou outras contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MR-HIFU
-A equipe do estudo determinará o volume do tumor a ser tratado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de diagnóstico padrão.
Uma série de varreduras será usada para alinhar o participante com o sistema HIFU, otimizar o fornecimento de calor aos pacientes e/ou monitorar aspectos relacionados ao participante, como movimento.
O software fornecido pelo fornecedor será usado com o participante em cada posição para criar um plano de tratamento personalizado para aplicação de calor.
O dispositivo HIFU será então usado para aplicar níveis clínicos (41-42°C) de calor ao volume do tumor.
As regiões serão aquecidas a 41-42°C por até 60 minutos em uma sessão (antes ou depois da radiação) em um dia por cinco a dez frações de radioterapia padrão, com um máximo de 6 dias de hipertermia ao longo do curso de seu tratamento de radioterapia padrão indicado.
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-Para ser usado em conjunto com radioterapia no tratamento de pacientes com carcinoma cervical localmente avançado
-Padrão de Cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da hipertermia MR-HIFU: número de participantes que atingem uma temperatura igual ou superior a 41 graus Celsius
Prazo: Conclusão de todos os participantes com seu tratamento de radiação (estimado em 38 meses)
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- Medido pelo número de participantes que atingem uma temperatura igual ou superior a 41 graus Celsius dentro da região alvo por 2/3 da duração de aquecimento pretendida em pelo menos 1 sessão de hipertermia MR-HIFU em pelo menos 5/10 pacientes inscritos
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Conclusão de todos os participantes com seu tratamento de radiação (estimado em 38 meses)
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo/tratamento registrados por frequência e gravidade
Prazo: Até 12 meses após a conclusão do tratamento (estimado em 14 meses)
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- A gravidade dos eventos adversos por paciente será avaliada e relatada de acordo com o padrão Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 publicado pelo National Cancer Institute (NCI)
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Até 12 meses após a conclusão do tratamento (estimado em 14 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local
Prazo: Até 12 meses após a conclusão do tratamento (estimado em 14 meses)
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-Fração de pacientes que permanecem livres de doença na pelve após o tratamento
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Até 12 meses após a conclusão do tratamento (estimado em 14 meses)
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Comparação da qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Pré-tratamento, 3 meses após o término da radiação e 6 meses após o término da radiação
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-30 perguntas sobre saúde com 1 = nada e 4 = muito -. Estimar a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta, então use uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica um nível "pior" de sintomas. |
Pré-tratamento, 3 meses após o término da radiação e 6 meses após o término da radiação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-x066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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