MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd i forbindelse med strålebehandling til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft
En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd i forbindelse med strålebehandling til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft
I denne undersøgelse vil sikkerheden og gennemførligheden af MR-guidet HIFU hypertermi-applikation blive vurderet hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Dette sted har rimelige bløddelsbaner og dybder, som ultralyden kan få adgang til med begrænset knogle- eller luftinterferens. Derudover vil ca. 1/3 af patienter med livmoderhalskræft, som udvikler recidiv efter standardbehandling, vende tilbage lokalt og yderligere 1/3 gentages både lokalt og fjernt. Risikoen for lokal fejl stiger med højere FIGO-stadieinddeling. Derfor kan patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft drage fordel af adjuverende hypertermi for potentielt at øge lokale sygdomsbekæmpelsesresultater. Mens MR-HIFU kan tænkes at øge risikoen for lokale komplikationer såsom fisteldannelse, anses disse risici for at være acceptable i betragtning af den potentielle morbiditet af lokal sygdomssvigt, som ofte kun kan behandles kurativt ved bækkeneksenteration. I denne undersøgelse vil der blive udført test inden for tumorvolumener, der involverer cervix uteri. Opvarmning vil være til det terapeutiske niveau på 41-42°C i 30-60 minutter, et almindeligt anvendt terapeutisk mål. Denne sessionsvarighed opnås i enten en enkelt session enten før eller efter strålebehandlingsfraktionen eller i en valgfri to sessioner på 15-30 minutter både før og efter strålebehandlingsfraktionen, i en samlet tid på 30-60 minutter en dag om ugen . Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse gennemførligheden af at opnå og opretholde terapeutisk hypertermi inden for et helt tumorvolumen over målperioden på 30-60 minutter.
Efterforskerne forventer, at en vellykket afslutning af denne undersøgelse vil føre til yderligere kliniske forsøg, der undersøger behandlingens effektivitet i form af øget lokal kontrol sammenlignet med traditionel, standard-of-care strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden livmoderhalskræft, FIGO Stage IB2 til IVA
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
- Mindst 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Planlagt behandling omfatter strålebehandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
- Pacemaker eller anden implanterbar enhed udsat for radiofrekvensinterferens i ultralydsfeltet.
- Klaustrofobi eller andre kontraindikationer for MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-HIFU
-Forsøgsholdet vil bestemme tumorvolumen, der skal behandles, pr. standard-of-care diagnostisk MR- eller CT-billeddannelse.
En række scanninger vil blive brugt til at bringe deltageren på linje med HIFU-systemet, optimere varmeafgivelsen til patienterne og/eller overvåge aspekter relateret til deltageren såsom bevægelse.
Leverandør-leveret software vil blive brugt sammen med deltageren i hver position til at skabe en tilpasset behandlingsplan for varmelevering.
HIFU-enheden vil derefter blive brugt til at påføre kliniske niveauer (41-42°C) af varme til tumorvolumenet.
Regionerne vil blive opvarmet til 41-42°C i op til 60 minutter i én session (enten før eller efter stråling) på én dag pr. fem til ti standard strålebehandlingsfraktioner, med maksimalt 6 dages hypertermi i løbet af deres standard, indicerede strålebehandlingsbehandling.
|
- Skal bruges sammen med strålebehandling til behandling af lokalt fremskredne patienter med livmoderhalskræft
- Omsorgsstandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for MR-HIFU hypertermi: antal deltagere, der opnår en temperatur på eller over 41 grader Celsius
Tidsramme: Gennemførelse af alle deltagere med deres strålebehandling (estimeret til at være 38 måneder)
|
-Målt ved antallet af deltagere, der opnår en temperatur på eller over 41 grader Celsius inden for målområdet i 2/3 af den tilsigtede opvarmningsvarighed i mindst 1 MR-HIFU hypertermi session hos mindst 5/10 tilmeldte patienter
|
Gennemførelse af alle deltagere med deres strålebehandling (estimeret til at være 38 måneder)
|
|
Antallet af enheds-/behandlingsrelaterede uønskede hændelser registreret efter hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter afslutning af behandlingen (estimeret til at være 14 måneder)
|
- Alvorligheden af bivirkninger pr. patient vil blive evalueret og rapporteret i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 standard udgivet af National Cancer Institute (NCI)
|
Gennem 12 måneder efter afslutning af behandlingen (estimeret til at være 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter afsluttet behandling (estimeret til at være 14 måneder)
|
-Braktion af patienter, der forbliver fri for sygdom i bækkenet efter behandling
|
Gennem 12 måneder efter afsluttet behandling (estimeret til at være 14 måneder)
|
|
Sammenligning af livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder efter afslutning af stråling og 6 måneder efter afslutning af stråling
|
-30 spørgsmål om sundhed med 1 = slet ikke og 4 = meget -. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score, og brug derefter en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score indikerer et "værre" niveau af symptomer. |
Forbehandling, 3 måneder efter afslutning af stråling og 6 måneder efter afslutning af stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-x066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .