Ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por RM junto con radioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Un estudio piloto que evalúa la seguridad y viabilidad del ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por RM junto con la radioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado
En este estudio, se evaluará la seguridad y viabilidad de la aplicación de hipertermia HIFU guiada por RM en pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Este sitio tiene vías de tejido blando y profundidades razonables para que el ultrasonido acceda con interferencia ósea o aérea limitada. Además, de las pacientes con cáncer de cuello uterino que desarrollan recurrencia después del tratamiento estándar, aproximadamente 1/3 recurre localmente y 1/3 adicional recurre tanto localmente como a distancia. El riesgo de falla local aumenta con una estadificación FIGO más alta. Por lo tanto, las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado se beneficiarán de la hipertermia adyuvante para aumentar potencialmente los resultados del control local de la enfermedad. Si bien es posible que la MR-HIFU aumente el riesgo de complicaciones locales, como la formación de fístulas, estos riesgos se consideran aceptables dada la morbilidad potencial del fracaso de la enfermedad local, que a menudo solo se puede abordar de forma curativa mediante la exenteración pélvica. En este estudio, las pruebas se realizarán dentro de los volúmenes tumorales que involucran el cuello uterino. El calentamiento será al nivel terapéutico de 41-42°C durante 30-60 minutos, un objetivo terapéutico comúnmente utilizado. La duración de esta sesión se logrará en una sola sesión antes o después de la fracción de radioterapia o en dos sesiones opcionales de 15 a 30 minutos antes y después de la fracción de radioterapia, por un tiempo total de 30 a 60 minutos un día por semana. . Este estudio ayudará a dilucidar la viabilidad de lograr y mantener la hipertermia terapéutica dentro de un volumen tumoral completo durante el período de tiempo objetivo de 30 a 60 minutos.
Los investigadores anticipan que la finalización exitosa de este estudio conducirá a más ensayos clínicos que investiguen la eficacia del tratamiento en términos de control local adicional en comparación con la radioterapia tradicional estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente recientemente diagnosticado, estadio FIGO IB2 a IVA
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60%)
- El tratamiento planificado incluye radioterapia.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo agentes en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Marcapasos u otro dispositivo implantable sujeto a interferencias de radiofrecuencia en el campo de ultrasonido.
- Claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR-HIFU
-El equipo del estudio determinará el volumen del tumor que se tratará según las imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada de diagnóstico estándar.
Se utilizará una serie de escaneos para alinear al participante con el sistema HIFU, optimizar el suministro de calor a los pacientes y/o monitorear aspectos relacionados con el participante, como el movimiento.
El software proporcionado por el proveedor se utilizará con el participante en cada posición para crear un plan de tratamiento personalizado para la entrega de calor.
A continuación, se utilizará el dispositivo HIFU para aplicar niveles clínicos (41-42 °C) de calor al volumen del tumor.
Las regiones se calentarán a 41-42 °C durante un máximo de 60 minutos en una sesión (ya sea antes o después de la radiación) en un día por cinco a diez fracciones de radioterapia estándar, con un máximo de 6 días de hipertermia en el transcurso de su tratamiento estándar de radioterapia indicado.
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-Para usarse junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
-Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la hipertermia MR-HIFU: número de participantes que alcanzan una temperatura igual o superior a 41 grados centígrados
Periodo de tiempo: Finalización de todos los participantes con su tratamiento de radiación (estimado en 38 meses)
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-Medido por el número de participantes que alcanzan una temperatura igual o superior a 41 grados centígrados dentro de la región objetivo durante 2/3 de la duración prevista del calentamiento en al menos 1 sesión de hipertermia MR-HIFU en al menos 5/10 pacientes inscritos
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Finalización de todos los participantes con su tratamiento de radiación (estimado en 38 meses)
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo/tratamiento registrados por frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento (estimado en 14 meses)
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-La gravedad de los eventos adversos por paciente se evaluará e informará de acuerdo con el estándar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0 publicado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
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Hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento (estimado en 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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-Fracción de pacientes que permanecen libres de enfermedad en la pelvis después del tratamiento
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Hasta 12 meses después de completar el tratamiento (estimado en 14 meses)
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Comparación de calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3 meses después de completar la radiación y 6 meses después de completar la radiación
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-30 preguntas sobre salud con 1 = nada y 4 = mucho -. Estimar el promedio de los ítems que contribuyen a la escala; este es el puntaje bruto, luego use una transformación lineal para estandarizar el puntaje bruto, de modo que los puntajes oscilen entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un nivel "peor" de síntomas. |
Pretratamiento, 3 meses después de completar la radiación y 6 meses después de completar la radiación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 19-x066
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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