Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato
Uno studio pilota che valuta la sicurezza e la fattibilità degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato
In questo studio, la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione dell'ipertermia HIFU guidata da MR saranno valutate in pazienti con diagnosi di carcinoma cervicale localmente avanzato. Questo sito ha percorsi e profondità dei tessuti molli ragionevoli per l'accesso degli ultrasuoni con limitata interferenza ossea o aerea. Inoltre, dei pazienti affetti da cancro cervicale che sviluppano una recidiva dopo il trattamento standard, circa 1/3 recidiverà localmente e un ulteriore 1/3 recidiverà sia localmente che a distanza. Il rischio di fallimento locale aumenta con una più alta stadiazione FIGO. Pertanto, i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato trarranno beneficio dall'ipertermia adiuvante per aumentare potenzialmente i risultati del controllo locale della malattia. Mentre MR-HIFU può plausibilmente aumentare il rischio di complicanze locali come la formazione di fistole, questi rischi sono ritenuti accettabili data la potenziale morbilità del fallimento della malattia locale, che spesso può essere affrontata in modo curativo solo dall'exenteration pelvico. In questo studio, i test verranno eseguiti all'interno dei volumi tumorali che coinvolgono la cervice uterina. Il riscaldamento sarà al livello terapeutico di 41-42°C per 30-60 minuti, un obiettivo terapeutico comunemente utilizzato. Questa durata della sessione sarà raggiunta in una singola sessione prima o dopo la frazione di radioterapia o in due sessioni facoltative di 15-30 minuti sia prima che dopo la frazione di radioterapia, per un tempo totale di 30-60 minuti un giorno alla settimana . Questo studio aiuterà a chiarire la fattibilità del raggiungimento e del mantenimento dell'ipertermia terapeutica all'interno di un intero volume tumorale nel periodo di tempo obiettivo di 30-60 minuti.
I ricercatori prevedono che il completamento con successo di questo studio porterà a ulteriori studi clinici che indagano l'efficacia del trattamento in termini di controllo locale aggiunto rispetto alla tradizionale radioterapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma cervicale localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente di nuova diagnosi, stadio FIGO da IB2 a IVA
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- Almeno 18 anni di età.
- Performance status ECOG ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60%)
- Il trattamento pianificato include la radioterapia.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve agenti investigativi.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Pacemaker o altro dispositivo impiantabile soggetto a interferenze di radiofrequenza nel campo degli ultrasuoni.
- Claustrofobia o altre controindicazioni per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MR-HIFU
-Il team di studio determinerà il volume del tumore da trattare mediante risonanza magnetica standard di cura o imaging TC.
Verrà utilizzata una serie di scansioni per allineare il partecipante con il sistema HIFU, ottimizzare l'erogazione di calore ai pazienti e/o monitorare aspetti relativi al partecipante come il movimento.
Il software fornito dal fornitore verrà utilizzato con il partecipante in ogni posizione per creare un piano di trattamento personalizzato per la consegna del calore.
Il dispositivo HIFU verrà quindi utilizzato per applicare livelli clinici (41-42°C) di calore al volume del tumore.
Le regioni saranno riscaldate a 41-42°C per un massimo di 60 minuti in una sessione (prima o dopo la radiazione) in un giorno per cinque-dieci frazioni di radioterapia standard, con un massimo di 6 giorni di ipertermia nel corso di il loro trattamento radioterapico standard indicato.
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-Da utilizzare in combinazione con la radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma cervicale localmente avanzato
-Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'ipertermia MR-HIFU: numero di partecipanti che raggiungono una temperatura pari o superiore a 41 gradi Celsius
Lasso di tempo: Completamento di tutti i partecipanti con il loro trattamento con radiazioni (stimato in 38 mesi)
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-Misurato dal numero di partecipanti che raggiungono una temperatura pari o superiore a 41 gradi Celsius all'interno della regione target per 2/3 della durata di riscaldamento prevista in almeno 1 sessione di ipertermia MR-HIFU in almeno 5/10 pazienti arruolati
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Completamento di tutti i partecipanti con il loro trattamento con radiazioni (stimato in 38 mesi)
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo/trattamento registrati per frequenza e gravità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento (stimato in 14 mesi)
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-La gravità degli eventi avversi per paziente sarà valutata e segnalata in conformità con lo standard CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 pubblicato dal National Cancer Institute (NCI)
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Fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento (stimato in 14 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento (stimato in 14 mesi)
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-Frazione di pazienti che rimangono liberi da malattia nella pelvi dopo il trattamento
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Fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento (stimato in 14 mesi)
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Confronto della qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 3 mesi dopo il completamento della radiazione e 6 mesi dopo il completamento della radiazione
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-30 domande sulla salute con 1 = per niente e 4 = moltissimo -. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo, quindi usa una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100; un punteggio più alto indica un livello di sintomi "peggiore". |
Pre-trattamento, 3 mesi dopo il completamento della radiazione e 6 mesi dopo il completamento della radiazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-x066
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