- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03977311
MR-guidad högintensivt fokuserat ultraljud i samband med strålbehandling för behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer
En pilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av MR-styrt högintensivt fokuserat ultraljud i samband med strålbehandling för behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer
I denna studie kommer säkerheten och genomförbarheten av MR-vägledd HIFU-hypertermiapplikation att bedömas hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Denna plats har rimliga mjukvävnadsvägar och djup för ultraljudet att komma åt med begränsade ben- eller luftinterferenser. Dessutom kommer cirka 1/3 av livmoderhalscancerpatienter som utvecklar recidiv efter standardbehandling att återkomma lokalt och ytterligare 1/3 återkommer både lokalt och på avstånd. Risken för lokala fel ökar med högre FIGO-inställning. Därför kan patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer dra nytta av adjuvant hypertermi för att potentiellt öka resultaten för lokal sjukdomskontroll. Även om MR-HIFU kan tänkas öka risken för lokala komplikationer såsom fistelbildning, anses dessa risker vara acceptabla med tanke på den potentiella sjukligheten av lokal sjukdomssvikt, som ofta endast kan åtgärdas kurativt genom bäckenexenteration. I denna studie kommer testning att utföras inom tumörvolymer som involverar livmoderhalsen. Uppvärmningen kommer att vara till den terapeutiska nivån 41-42°C i 30-60 minuter, ett vanligt använt terapeutiskt mål. Denna sessionslängd kommer att uppnås i antingen en enstaka session antingen före eller efter strålbehandlingsfraktionen eller i en valfri två sessioner på 15-30 minuter både före och efter strålbehandlingsfraktionen, för en total tid på 30-60 minuter en dag per vecka . Denna studie kommer att hjälpa till att klarlägga genomförbarheten av att uppnå och upprätthålla terapeutisk hypertermi inom en hel tumörvolym under målperioden på 30-60 minuter.
Utredarna förväntar sig att ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att leda till ytterligare kliniska prövningar som undersöker behandlingens effektivitet i termer av ökad lokal kontroll jämfört med traditionell, standardiserad strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad livmoderhalscancer, FIGO Stage IB2 till IVA
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
- Minst 18 år.
- ECOG-prestandastatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Planerad behandling inkluderar strålbehandling.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande emot eventuella undersökningsagenter.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
- Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
- Pacemaker eller annan implanterbar enhet som utsätts för radiofrekvent störning i ultraljudsfältet.
- Klaustrofobi eller andra kontraindikationer för MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MR-HIFU
-Studiegruppen kommer att bestämma tumörvolymen som ska behandlas enligt standard-of-care diagnostisk MRT eller CT-avbildning.
En rad skanningar kommer att användas för att anpassa deltagaren till HIFU-systemet, optimera värmetillförseln till patienterna och/eller övervaka aspekter relaterade till deltagaren såsom rörelse.
Programvara som tillhandahålls av leverantören kommer att användas tillsammans med deltagaren i varje position för att skapa en skräddarsydd behandlingsplan för värmeleverans.
HIFU-enheten kommer sedan att användas för att applicera kliniska nivåer (41-42°C) av värme till tumörvolymen.
Regionerna kommer att värmas upp till 41-42°C i upp till 60 minuter i en session (antingen före eller efter strålning) på en dag per fem till tio standardfraktioner för strålbehandling, med maximalt 6 dagars hypertermi under loppet av deras standard, indikerade strålterapibehandling.
|
-Att användas i kombination med strålbehandling vid behandling av lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter
-Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av MR-HIFU-hypertermi: antal deltagare som uppnår en temperatur på eller över 41 grader Celsius
Tidsram: Slutförande av alla deltagare med sin strålbehandling (beräknad till 38 månader)
|
-Mätt med antalet deltagare som uppnår en temperatur på eller över 41 grader Celsius inom målområdet under 2/3 av den avsedda uppvärmningstiden i minst 1 MR-HIFU hypertermi session hos minst 5/10 inskrivna patienter
|
Slutförande av alla deltagare med sin strålbehandling (beräknad till 38 månader)
|
Antal biverkningar som är relaterade till enheten/behandlingen registrerade efter frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Till och med 12 månader efter avslutad behandling (beräknad till 14 månader)
|
- Allvarligheten av biverkningar per patient kommer att utvärderas och rapporteras i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0-standarden publicerad av National Cancer Institute (NCI)
|
Till och med 12 månader efter avslutad behandling (beräknad till 14 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Till och med 12 månader efter avslutad behandling (beräknad till 14 månader)
|
-Bråkdel av patienter som förblir fria från sjukdomar i bäckenet efter behandling
|
Till och med 12 månader efter avslutad behandling (beräknad till 14 månader)
|
Jämförelse av livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Förbehandling, 3 månader efter avslutad strålning och 6 månader efter avslutad strålning
|
-30 frågor om hälsa med 1 = inte alls och 4 = väldigt mycket -. Uppskatta genomsnittet av de poster som bidrar till skalan; detta är råpoängen använd sedan en linjär transformation för att standardisera råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100; en högre poäng indikerar en "sämre" nivå av symtom. |
Förbehandling, 3 månader efter avslutad strålning och 6 månader efter avslutad strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-x066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på Sonalleve Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien
-
ImunonPhilips HealthcareIndragenAdenocarcinom | Småcellig lungcancer | Bröstkarcinom | Icke-småcellig lungcancer | Smärtsamma benmetastaser