AD-206 とエソメプラゾールの PK、PD、安全性を比較する研究
2021年1月11日 更新者：Addpharma Inc.
AD-206 の安全性、薬物動態および薬力学を健康な男性ボランティアのエソメプラゾールと比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアを対象に、AD-206 とエソメプラゾールの安全性、薬物動態および薬力学を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、AD-206 の安全性、薬物動態特性、および薬力学的特性を、健康な男性被験者におけるエソメプラゾールの投与と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳～50歳の健康な男性ボランティア
- BMIが18kg/m^2以上、27.0kg/m^2以下
- 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
除外基準:
- -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA1
期間1：被験薬（AD-206 20mg） 期間2：対照薬（エソメプラゾール 20mg）
|
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
|
|
実験的：グループA2
ピリオド 1：参照薬（エソメプラゾール 20mg） ピリオド 2：被験薬（AD-206 20mg）
|
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
|
|
実験的：グループB1
1 期：被験薬（AD-206 40mg） 2 期：対照薬（エソメプラゾール 40mg）
|
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
|
|
実験的：グループB2
ピリオド 1：参照薬（エソメプラゾール 40mg） ピリオド 2：被験薬（AD-206 40mg）
|
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
7日間、朝食前に1錠投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
胃酸度(7日間反復投与後、積算胃酸度の変化)
時間枠：Day1 24 時間 pH モニタリング、Day7 24 時間 pH モニタリング
|
複数回投与後の PD エソメプラゾールの評価
|
Day1 24 時間 pH モニタリング、Day7 24 時間 pH モニタリング
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCtau(血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目
|
|
Cmax(血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目
|
|
Tmax(最大血漿濃度までの時間)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目
|
|
t1/2(終末半減期)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目
|
|
CL/F(見かけのクリアランス)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目
|
|
Vd/F(見かけの流通量)
時間枠：1日目
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目
|
|
Cmax,ss(定常状態における血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Cmin,ss(定常状態における血漿中の薬物の最小濃度) Cmin,SS(血漿中の薬物の最小濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Cav,ss(定常状態における血漿中の薬物の平均濃度)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Tmax,ss(定常状態での最大血漿濃度までの時間)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
t1/2,ss(定常状態における終末半減期)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
CLss/F(定常時の見かけのクリアランス)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
Vss/F(定常時の見かけの分布体積)
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
PTF（定常状態における1回の投与間隔でのピークトラフ変動）
時間枠：1日目から29日目まで
|
反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
1日目から29日目まで
|
|
エソメプラゾールの初回投与後、24 時間のベースラインと比較した統合胃酸度の変化
時間枠：Day1 24 時間 pH モニタリング
|
評価 PD エソメプラゾール
|
Day1 24 時間 pH モニタリング
|
|
初回投与および7日間の反復投与後、24時間胃pH4.0以上を維持する時間の割合
時間枠：Day1 24 時間 pH モニタリング、Day7 24 時間 pH モニタリング
|
評価 PD エソメプラゾール
|
Day1 24 時間 pH モニタリング、Day7 24 時間 pH モニタリング
|
|
初回投与後、7日間の反復投与後、24時間測定したpHの中央値
時間枠：Day1 24 時間 pH モニタリング、Day7 24 時間 pH モニタリング
|
評価 PD エソメプラゾール
|
Day1 24 時間 pH モニタリング、Day7 24 時間 pH モニタリング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, M.D.,Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。