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Un estudio para comparar PK, PD y seguridad de AD-206 y esomeprazol

11 de enero de 2021 actualizado por: Addpharma Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AD-206 con esomeprazol en voluntarios masculinos sanos

Un estudio para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AD-206 con esomeprazol en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para comparar la seguridad, las características farmacocinéticas y las características farmacodinámicas de AD-206 en comparación con la administración de esomeprazol en sujetos masculinos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19~50 años en voluntarios masculinos sanos
  • El IMC es más de 18 kg/m^2, no más de 27,0 kg/m^2
  • Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
  • Sujetos que el investigador consideró no elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A1
Período 1: Medicamento de prueba (AD-206 20 mg) Período 2: Medicamento de referencia (Esomeprazol 20 mg)
Droga: AD-206 20 mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Droga: Esomeprazol 20mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Experimental: Grupo A2
Período 1: Medicamento de referencia (Esomeprazol 20 mg) Período 2: Medicamento de prueba (AD-206 20 mg)
Droga: AD-206 20 mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Droga: Esomeprazol 20mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Experimental: Grupo B1
Período 1: Medicamento de prueba (AD-206 40 mg) Período 2: Medicamento de referencia (Esomeprazol 40 mg)
Droga: AD-206 40 mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Droga: Esomeprazol 40mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Experimental: Grupo B2
Período 1: Medicamento de referencia (Esomeprazol 40 mg) Período 2: Medicamento de prueba (AD-206 40 mg)
Droga: AD-206 40 mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Droga: Esomeprazol 40mg
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
Acidez gástrica (después de 7 días de administración repetida, el cambio de acidez gástrica integrada)
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH de 24 horas
Evaluación PD esomeprazol tras dosis múltiple
Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCtau (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
Día 1
Cmax(Concentración máxima de fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
Día 1
Tmax(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
Día 1
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
Día 1
CL/F(Juego aparente)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
Día 1
Vd/F(Volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
Día 1
Cmax,ss(Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
Cmin,ss(Concentración mínima de fármaco en plasma en estado estacionario) Cmin,SS(Concentración mínima de fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
Cav,ss(Concentración media de fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
Tmax,ss(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
t1/2,ss(Vida media de eliminación terminal en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
CLss/F(Juego aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
Vss/F(Volumen de distribución aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
PTF (fluctuación de pico y valle en un interal de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Evaluación farmacocinética de esomeprazol después de múltiples dosis
Desde el día 1 hasta el día 29
Después de la primera administración de esomeprazol, el cambio de la acidez gástrica integrada en comparación con la línea de base durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas
Evaluación PD esomeprazol
Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas
Después de la primera dosis y 7 días de dosis repetidas, Porcentaje de tiempo para mantener el pH gástrico 4.0 o superior durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH de 24 horas
Evaluación PD esomeprazol
Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH de 24 horas
Después de la primera administración y 7 días de administración repetida, el pH medio medido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH de 24 horas
Evaluación PD esomeprazol
Día 1 Monitoreo de pH de 24 horas, Día 7 Monitoreo de pH de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-206PK/PD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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