Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne PK, PD og sikkerhed af AD-206 og Esomeprazol

11. januar 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-206 med esomeprazol hos raske mandlige frivillige

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-206 med Esomeprazol hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne AD-206's sikkerhed, farmakokinetiske egenskaber og farmakodynamiske karakteristika sammenlignet med administration af Esomeprazol til raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19~50 år hos raske mandlige frivillige
  • BMI er mere end 18 kg/m^2, ikke mere end 27,0 kg/m^2
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A1
Periode 1: Testlægemiddel (AD-206 20 mg) Periode 2: Referencelægemiddel (Esomeprazol 20 mg)
Medicin: AD-206 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe A2
Periode 1: Referencelægemiddel (Esomeprazol 20 mg) Periode 2: Testlægemiddel (AD-206 20 mg)
Medicin: AD-206 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe B1
Periode 1: Testlægemiddel (AD-206 40 mg) Periode 2: Referencelægemiddel (Esomeprazol 40 mg)
Medicin: AD-206 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe B2
Periode 1: Referencelægemiddel (Esomeprazol 40 mg) Periode 2: Testlægemiddel (AD-206 40 mg)
Medicin: AD-206 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Mavesyre (Efter 7 dages gentagen administration, Ændring af integreret mavesyre)
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol efter flere doser
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Cmax,ss (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cmin,ss(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gennemsnitlig koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsyneladende clearance ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Efter den første administration af esomeprazol, Ændringen af ​​integreret mavesyre sammenlignet med baseline i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol
Dag 1 24 timers pH-overvågning
Efter den første dosis og 7 dages gentagen dosering, procentdel af tid til at opretholde gastrisk pH 4,0 eller højere i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Efter den første indgivelse og 7 dages gentagen indgivelse, blev den gennemsnitlige pH-værdi målt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-206PK/PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med AD-206 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner