Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von AD-206 und Esomeprazol
11. Januar 2021 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-206 mit Esomeprazol bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-206 mit Esomeprazol bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und pharmakodynamischen Eigenschaften von AD-206 im Vergleich zur Verabreichung von Esomeprazol bei gesunden männlichen Probanden vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 50 Jahre bei gesunden männlichen Probanden
- Der BMI beträgt mehr als 18 kg/m^2, nicht mehr als 27,0 kg/m^2
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A1
Periode 1: Testarzneimittel (AD-206 20 mg) Periode 2: Referenzarzneimittel (Esomeprazol 20 mg)
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1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe A2
Periode 1: Referenzarzneimittel (Esomeprazol 20 mg) Periode 2: Testarzneimittel (AD-206 20 mg)
|
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe B1
Periode 1: Testarzneimittel (AD-206 40 mg) Periode 2: Referenzarzneimittel (Esomeprazol 40 mg)
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1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe B2
Periode 1: Referenzarzneimittel (Esomeprazol 40 mg) Periode 2: Testarzneimittel (AD-206 40 mg)
|
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
1 Tablette vor dem Frühstück während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCtau,ss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
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Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
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Von Tag 1 bis Tag 29
|
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Magensäure (Nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Die Änderung der integrierten Magensäure)
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung
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Evaluation PD Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Tag 1
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Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
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Tag 1
|
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Cmax (Maximale Konzentration des Medikaments im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1
|
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
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Tag 1
|
|
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1
|
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1
|
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
CL/F (scheinbarer Abstand)
Zeitfenster: Tag 1
|
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
Vd/F (Scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Tag 1
|
Auswertung PK Esomeprazol nach Einzeldosis
|
Tag 1
|
|
Cmax,ss (Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Cmin,ss(Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma im Steady State) Cmin,SS(Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Cav,ss (Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Tmax,ss (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
t1/2,ss (terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
CLss/F (Scheinbares Spiel im stationären Zustand)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
|
Vss/F (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
|
Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
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PTF (Peak-Trough-Fluktuation über ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
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Evaluation PK Esomeprazol nach Mehrfachgabe
|
Von Tag 1 bis Tag 29
|
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Nach der ersten Verabreichung von Esomeprazol, Die Veränderung der integrierten Magensäure im Vergleich zum Ausgangswert für 24 Stunden
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung
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Bewertung PD Esomeprazol
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Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung
|
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Nach der ersten Dosis und 7 Tagen wiederholter Verabreichung, Prozentsatz der Zeit, um den Magen-pH-Wert 24 Stunden lang bei 4,0 oder höher zu halten
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung
|
Bewertung PD Esomeprazol
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Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung
|
|
Nach der ersten Verabreichung und 7 Tagen wiederholter Verabreichung wurde der mittlere pH-Wert 24 Stunden lang gemessen
Zeitfenster: Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung
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Bewertung PD Esomeprazol
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Tag1 24-Stunden-pH-Überwachung, Tag7 24-Stunden-pH-Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-206PK/PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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