Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению ФК, ФД и безопасности AD-206 и эзомепразола

11 января 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-206 и эзомепразола у здоровых мужчин-добровольцев.

Исследование по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-206 с эзомепразолом у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения безопасности, фармакокинетических характеристик и фармакодинамических характеристик AD-206 по сравнению с введением эзомепразола здоровым мужчинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19–50 лет у здоровых мужчин-добровольцев
  • ИМТ более 18 кг/м^2, не более 27,0 кг/м^2
  • Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
  • Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А1
Период 1: Тестовый препарат (AD-206 20 мг) Период 2: Эталонный препарат (Эзомепразол 20 мг)
Лекарство: АД-206 20 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Экспериментальный: Группа А2
Период 1: Эталонный препарат (Эзомепразол 20 мг) Период 2: Тестовый препарат (AD-206 20 мг)
Лекарство: АД-206 20 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Экспериментальный: Группа Б1
Период 1: Тестовый препарат (AD-206 40 мг) Период 2: Эталонный препарат (Эзомепразол 40 мг)
Лекарство: АД-206 40 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Экспериментальный: Группа Б2
Период 1: Эталонный препарат (Эзомепразол 40 мг) Период 2: Тестовый препарат (AD-206 40 мг)
Лекарство: АД-206 40 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Кислотность желудочного сока (после 7 дней повторного введения, изменение интегральной кислотности желудочного сока)
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД эзомепразола после многократного приема
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
1 день
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
1 день
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
1 день
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
1 день
CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
1 день
Vd/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
1 день
Cmax,ss (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Cmin,ss (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии) Cmin,SS (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Cav,ss (средняя концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
t1/2,ss (конечный период полувыведения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
CLss/F (кажущийся зазор в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Vss/F (кажущийся объем распределения в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
PTF (пиковое минимальное колебание в течение одного интервала дозирования в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
После первого введения эзомепразола Изменение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД эзомепразола
Day1 24-часовой мониторинг pH
После первой дозы и 7 дней повторного приема, процент времени для поддержания рН желудка 4,0 или выше в течение 24 часов.
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД эзомепразола
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH
После первого введения и 7 дней повторного введения медиана pH измерялась в течение 24 часов.
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД эзомепразола
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-206PK/PD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АД-206 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться