Um estudo para comparar PK, PD e segurança do AD-206 e Esomeprazol
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do AD-206 com o esomeprazol em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do AD-206 com o Esomeprazol em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para comparar a segurança, as características farmacocinéticas e as características farmacodinâmicas do AD-206 em comparação com a administração de Esomeprazol em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~50 anos em voluntários saudáveis do sexo masculino
- O IMC é superior a 18 kg/m^2, não superior a 27,0 kg/m^2
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A1
Período 1: Medicamento de teste (AD-206 20 mg) Período 2: Medicamento de referência (Esomeprazol 20 mg)
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1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo A2
Período 1: Medicamento de referência (Esomeprazol 20 mg) Período 2: Medicamento de teste (AD-206 20 mg)
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1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B1
Período 1: Medicamento de teste (AD-206 40 mg) Período 2: Medicamento de referência (Esomeprazol 40 mg)
|
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B2
Período 1: Medicamento de Referência (Esomeprazol 40 mg) Período 2: Medicamento de Teste (AD-206 40 mg)
|
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração de fármaco no plasma-tempo)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
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Acidez gástrica (Após 7 dias de administração repetida, A alteração da acidez gástrica integrada)
Prazo: Dia 1 24 horas de monitoramento de pH, Dia 7 monitoramento de pH 24 horas
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Avaliação DP esomeprazol após dose múltipla
|
Dia 1 24 horas de monitoramento de pH, Dia 7 monitoramento de pH 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCtau (Área sob a curva plasmática de concentração-tempo da droga)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK esomeprazol após dose única
|
Dia 1
|
|
Cmax (concentração máxima de droga no plasma)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK esomeprazol após dose única
|
Dia 1
|
|
Tmax (Tempo para a concentração plasmática máxima)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK esomeprazol após dose única
|
Dia 1
|
|
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK esomeprazol após dose única
|
Dia 1
|
|
CL/F (Liberação aparente)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK esomeprazol após dose única
|
Dia 1
|
|
Vd/F(Volume aparente de distribuição)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK esomeprazol após dose única
|
Dia 1
|
|
Cmax,ss(Concentração máxima de fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Cmin,ss(Concentração mínima do fármaco no plasma no estado estacionário) Cmin,SS(Concentração mínima do fármaco no plasma)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Cav,ss(Concentração média do fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Tmax,ss(Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
t1/2,ss(meia-vida de eliminação terminal no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
CLss/F (Folga Aparente em estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
Vss/F(Volume aparente de distribuição no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
|
|
PTF (flutuação de vale de pico ao longo de uma dosagem interal no estado estacionário)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 29
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Após a primeira administração de esomeprazol, a alteração da acidez gástrica integrada em comparação com a linha de base por 24 horas
Prazo: Dia 1 24 horas de monitoramento de pH
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Avaliação DP esomeprazol
|
Dia 1 24 horas de monitoramento de pH
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Após a primeira dose e 7 dias de administração repetida, Percentagem de tempo para manter o pH gástrico 4,0 ou superior durante 24 horas
Prazo: Dia 1 24 horas de monitoramento de pH, Dia 7 monitoramento de pH 24 horas
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Avaliação DP esomeprazol
|
Dia 1 24 horas de monitoramento de pH, Dia 7 monitoramento de pH 24 horas
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Após a primeira administração e 7 dias de administração repetida, o pH médio medido por 24 horas
Prazo: Dia 1 24 horas de monitoramento de pH, Dia 7 monitoramento de pH 24 horas
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Avaliação DP esomeprazol
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Dia 1 24 horas de monitoramento de pH, Dia 7 monitoramento de pH 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-206PK/PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .