Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AD-206:n ja esomepratsolin PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertaamiseksi

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus AD-206:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertaamiseksi esomepratsoliin terveillä miehillä

Tutkimus, jossa verrattiin AD-206:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa esomepratsoliin terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan AD-206:n turvallisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia verrattuna esomepratsolin antamiseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-50 vuotta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
  • BMI on yli 18 kg/m^2, enintään 27,0 kg/m^2
  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
  • Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A1
Jakso 1: Testilääke (AD-206 20 mg) Jakso 2: Vertailulääke (Esomepratsoli 20 mg)
Lääke: AD-206 20 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Kokeellinen: Ryhmä A2
Jakso 1: Vertailulääke (esomepratsoli 20 mg) Jakso 2: Testilääke (AD-206 20 mg)
Lääke: AD-206 20 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Kokeellinen: Ryhmä B1
Jakso 1: Testilääke (AD-206 40 mg) Jakso 2: Vertailulääke (Esomepratsoli 40 mg)
Lääke: AD-206 40 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Kokeellinen: Ryhmä B2
Jakso 1: Vertailulääke (esomepratsoli 40 mg) Jakso 2: Testilääke (AD-206 40 mg)
Lääke: AD-206 40 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Mahalaukun happamuus (7 päivän toistuvan annon jälkeen, integroidun mahahappamuuden muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, päivä 7 24 tunnin pH-valvonta
Esomepratsolin PD-arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, päivä 7 24 tunnin pH-valvonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
CL/F (näennäinen etäisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax,ss (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Cmin,ss (Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) Cmin,SS (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Cav,ss (lääkkeen keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
t1/2,ss (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Vss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
PTF (huippuvaihtelu yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Ensimmäisen esomepratsolin annon jälkeen mahalaukun integroidun happamuuden muutos verrattuna lähtötasoon 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD esomepratsoli
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta
Ensimmäisen annoksen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen prosenttiosuus ajasta, joka kuluu mahalaukun pH:n ylläpitämiseen vähintään 4,0:ssa 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, päivä 7 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD esomepratsoli
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, päivä 7 24 tunnin pH-valvonta
Ensimmäisen annon ja 7 päivän toistuvan annon jälkeen pH:n mediaani mitattiin 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, päivä 7 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD esomepratsoli
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, päivä 7 24 tunnin pH-valvonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-206PK/PD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AD-206 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa