AD-206과 에소메프라졸의 PK, PD 및 안전성 비교 연구
2021년 1월 11일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 남성 지원자에서 AD-206과 에소메프라졸의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 교차 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 AD-206과 에소메프라졸의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하는 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 남성을 대상으로 에소메프라졸 투여와 비교하여 AD-206의 안전성, 약동학적 특성 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~50세 건강한 남성 지원자
- BMI가 18kg/m^2 이상, 27.0kg/m^2 이하
- 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A1
1기 : 시험약(AD-206 20mg) 2기 : 대조약(에소메프라졸 20mg)
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7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 A2
1기 : 대조약(에소메프라졸 20mg) 2기 : 시험약(AD-206 20mg)
|
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B1
1기 : 시험약(AD-206 40mg) 2기 : 대조약(에소메프라졸 40mg)
|
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B2
1기 : 대조약(에소메프라졸 40mg) 2기 : 시험약(AD-206 40mg)
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7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(혈장약물농도-시간곡선하 면적)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
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위산도(반복 투여 7일 후, 통합 위산도의 변화)
기간: 1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링
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다중 투여 후 PD 에소메프라졸 평가
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1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCtau(혈장약물농도-시간곡선하 면적)
기간: Day1
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
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Day1
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Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: Day1
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
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Day1
|
|
Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: Day1
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
Day1
|
|
t1/2(말기 제거 반감기)
기간: Day1
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
Day1
|
|
CL/F(겉보기 클리어런스)
기간: Day1
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
Day1
|
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Vd/F(분포의 겉보기 부피)
기간: Day1
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
Day1
|
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Cmax,ss(항정 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
|
Cmin,ss(항정 상태에서 혈장 내 최소 약물 농도) Cmin,SS(혈장 내 최소 약물 농도)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
|
Cav,ss(항정 상태에서 혈장 내 약물의 평균 농도)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
|
Tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 1일차부터 29일차까지
|
다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
|
t1/2,ss(정상상태에서의 말단 제거 반감기)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
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CLss/F(정상 상태에서 겉보기 틈새)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
|
Vss/F(정상상태 분포의 겉보기 부피)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
1일차부터 29일차까지
|
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PTF(정상 상태에서 1회 투여 간격에 대한 피크 최저 변동)
기간: 1일차부터 29일차까지
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
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1일차부터 29일차까지
|
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에소메프라졸 초회 투여 후 24시간 동안 기준치 대비 통합 위산도의 변화
기간: Day1 24시간 pH 모니터링
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평가 PD 에소메프라졸
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Day1 24시간 pH 모니터링
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초회 투여 후 및 반복 투여 7일 후, 24시간 동안 위 pH 4.0 이상을 유지하는 시간의 백분율
기간: 1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링
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평가 PD 에소메프라졸
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1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링
|
|
초회투여 및 반복투여 7일 후, 24시간 동안 측정한 pH 중앙값
기간: 1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링
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평가 PD 에소메프라졸
|
1일 24시간 pH 모니터링, 7일 24시간 pH 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AD-206 20mg에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은