En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for AD-206 og Esomeprazol
11. januar 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen, flerdose-crossover-studie for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AD-206 med esomeprazol hos friske mannlige frivillige
En studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AD-206 med Esomeprazol hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper til AD-206 sammenlignet med administrering av Esomeprazol til friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~50 år hos friske mannlige frivillige
- BMI er mer enn 18 kg/m^2, ikke mer enn 27,0 kg/m^2
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A1
Periode 1: Testlegemiddel (AD-206 20 mg) Periode 2: Referanselegemiddel (Esomeprazol 20 mg)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe A2
Periode 1: Referanselegemiddel (Esomeprazol 20 mg) Periode 2: Testlegemiddel (AD-206 20 mg)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B1
Periode 1: Testlegemiddel (AD-206 40 mg) Periode 2: Referanselegemiddel (Esomeprazol 40 mg)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B2
Periode 1: Referanselegemiddel (Esomeprazol 40 mg) Periode 2: Testlegemiddel (AD-206 40 mg)
|
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Surhet i magen (Etter 7 dager med gjentatt administrering, endring av integrert surhet i mage)
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking
|
Evaluering PD esomeprazol etter flere doser
|
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCtau (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
CL/F (tilsynelatende klarering)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
|
Dag 1
|
|
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Cmin,ss(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Cav,ss (gjennomsnittlig konsentrasjon av medikament i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Tmax,ss (Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
t1/2,ss(Terminal eliminasjonshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
CLss/F (tilsynelatende klarering ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Vss/F (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Etter den første administrasjonen av esomeprazol, endringen av integrert surhet i magen sammenlignet med baseline i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvåking
|
Evaluering PD esomeprazol
|
Dag 1 24 timers pH-overvåking
|
|
Etter den første dosen og 7 dager med gjentatt dosering, Prosent av tid for å opprettholde mage-pH 4,0 eller høyere i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking
|
Evaluering PD esomeprazol
|
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking
|
|
Etter den første administrasjonen og 7 dager med gjentatt administrasjon, ble median pH målt i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking
|
Evaluering PD esomeprazol
|
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-206PK/PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .