Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání PK, PD a bezpečnosti AD-206 a esomeprazolu

11. ledna 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-206 a esomeprazolu u zdravých mužských dobrovolníků

Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-206 s esomeprazolem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má porovnat bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a farmakodynamické charakteristiky AD-206 ve srovnání s podáváním esomeprazolu zdravým mužským subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19~50 let u zdravých mužských dobrovolníků
  • BMI je více než 18 kg/m^2, ne více než 27,0 kg/m^2
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1
Období 1: Testovaný lék (AD-206 20 mg) Období 2: Referenční lék (Esomeprazol 20 mg)
Lék: AD-206 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Skupina A2
Období 1: Referenční lék (esomeprazol 20 mg) Období 2: Testovaný lék (AD-206 20 mg)
Lék: AD-206 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Skupina B1
Období 1: Testovaný lék (AD-206 40 mg) Období 2: Referenční lék (Esomeprazol 40 mg)
Lék: AD-206 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Skupina B2
Období 1: Referenční lék (esomeprazol 40 mg) Období 2: Testovaný lék (AD-206 40 mg)
Lék: AD-206 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Žaludeční kyselost (po 7 dnech opakovaného podávání, změna integrované žaludeční kyselosti)
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol po opakované dávce
Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
CL/F (zdánlivá vůle)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Vd/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Cmax,ss (maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cmin,ss(Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu) Cmin,SS(Minimální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cav,ss (průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Tmax,ss (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
t1/2,ss (Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
CLss/F (zdánlivá vůle v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Vss/F (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
PTF (vrcholové kolísání mezi jednotlivými dávkami v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Po prvním podání esomeprazolu, Změna integrované žaludeční acidity ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol
Den 1 24hodinové monitorování pH
Po první dávce a 7 dnech opakovaného podávání, Procento času pro udržení pH žaludku na hodnotě 4,0 nebo vyšší po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol
Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Po prvním podání a 7 dnech opakovaného podání byl medián pH měřen po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol
Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-206PK/PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-206 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit