Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo AD-206 i esomeprazolu

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AD-206 z esomeprazolem u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AD-206 z esomeprazolem u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i właściwości farmakodynamicznych AD-206 w porównaniu z podawaniem esomeprazolu zdrowym mężczyznom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19~50 lat u zdrowych ochotników płci męskiej
  • BMI wynosi więcej niż 18 kg/m^2, nie więcej niż 27,0 kg/m^2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
Okres 1: Lek badany (AD-206 20 mg) Okres 2: Lek referencyjny (Esomeprazol 20 mg)
Lek: AD-206 20mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Esomeprazol 20 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Grupa A2
Okres 1: Lek referencyjny (Ezomeprazol 20 mg) Okres 2: Lek badany (AD-206 20 mg)
Lek: AD-206 20mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Esomeprazol 20 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Grupa B1
Okres 1: Lek badany (AD-206 40 mg) Okres 2: Lek referencyjny (Esomeprazol 40 mg)
Lek: AD-206 40mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Esomeprazol 40 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Grupa B2
Okres 1: Lek referencyjny (Ezomeprazol 40 mg) Okres 2: Lek badany (AD-206 40 mg)
Lek: AD-206 40mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Esomeprazol 40 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
Kwasowość żołądkowa (po 7 dniach wielokrotnego podawania, zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH, Dzień 7 24-godzinne monitorowanie pH
Ocena PD esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH, Dzień 7 24-godzinne monitorowanie pH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
Dzień 1
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
Dzień 1
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
Dzień 1
CL/F (prześwit pozorny)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
Dzień 1
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
Cmin,ss(Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym) Cmin,SS(Minimalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
Cav,ss(Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2,ss(okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
CLss/F (pozorny luz w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
PTF (szczytowe fluktuacje minimalne w ciągu jednego interwału dozowania w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
Od dnia 1 do dnia 29
Po pierwszym podaniu esomeprazolu Zmiana zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w porównaniu z wartością wyjściową przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH
Ocena PD esomeprazol
Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH
Po pierwszej dawce i 7 dniach powtarzanego dawkowania, Procent czasu do utrzymania pH żołądka 4,0 lub wyższego przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH, Dzień 7 24-godzinne monitorowanie pH
Ocena PD esomeprazol
Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH, Dzień 7 24-godzinne monitorowanie pH
Po pierwszym podaniu i 7 dniach powtarzanego podawania, medianę pH mierzono przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH, Dzień 7 24-godzinne monitorowanie pH
Ocena PD esomeprazol
Dzień 1 24-godzinne monitorowanie pH, Dzień 7 24-godzinne monitorowanie pH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-206PK/PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-206 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj