- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03980756
Une étude pour comparer la PK, la PD et l'innocuité de l'AD-206 et de l'ésoméprazole
11 janvier 2021 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AD-206 à l'ésoméprazole chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude visant à comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AD-206 à l'ésoméprazole chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et les caractéristiques pharmacodynamiques de l'AD-206 par rapport à l'administration d'ésoméprazole chez des sujets sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 ~ 50 ans chez des volontaires masculins en bonne santé
- L'IMC est supérieur à 18 kg/m^2 , pas supérieur à 27,0 kg/m^2
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A1
Période 1 : Médicament test (AD-206 20 mg) Période 2 : Médicament de référence (ésoméprazole 20 mg)
|
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe A2
Période 1 : Médicament de référence (ésoméprazole 20 mg) Période 2 : Médicament à l'essai (AD-206 20 mg)
|
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe B1
Période 1 : Médicament à l'essai (AD-206 40 mg) Période 2 : Médicament de référence (ésoméprazole 40 mg)
|
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe B2
Période 1 : Médicament de référence (ésoméprazole 40 mg) Période 2 : Médicament à l'essai (AD-206 40 mg)
|
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCtau,ss(Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
Acidité gastrique (après 7 jours d'administration répétée, le changement de l'acidité gastrique intégrée)
Délai: Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures, Jour 7 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Évaluation PD ésoméprazole après plusieurs doses
|
Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures, Jour 7 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: Jour1
|
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
|
Jour1
|
Cmax (concentration maximale de médicament dans le plasma)
Délai: Jour1
|
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
|
Jour1
|
Tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale)
Délai: Jour1
|
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
|
Jour1
|
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: Jour1
|
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
|
Jour1
|
CL/F (jeu apparent)
Délai: Jour1
|
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
|
Jour1
|
Vd/F(Volume apparent de distribution)
Délai: Jour1
|
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
|
Jour1
|
Cmax,ss (concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
Cmin,ss (concentration minimale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre) Cmin,SS (concentration minimale du médicament dans le plasma)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
Cav,ss (concentration moyenne du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
Tmax,ss(Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
t1/2,ss(Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
CLss/F (clairance apparente à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
Vss/F(Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
PTF (fluctuation du creux de crête sur un dosage interne à l'état d'équilibre)
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
|
Du jour 1 au jour 29
|
Après la première administration d'ésoméprazole, la variation de l'acidité gastrique intégrée par rapport à la ligne de base pendant 24 heures
Délai: Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Évaluation PD ésoméprazole
|
Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Après la première dose et 7 jours de doses répétées, pourcentage de temps pour maintenir le pH gastrique à 4,0 ou plus pendant 24 heures
Délai: Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures, Jour 7 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Évaluation PD ésoméprazole
|
Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures, Jour 7 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Après la première administration et 7 jours d'administrations répétées, Le pH médian mesuré pendant 24 heures
Délai: Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures, Jour 7 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Évaluation PD ésoméprazole
|
Jour 1 Surveillance du pH sur 24 heures, Jour 7 Surveillance du pH sur 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-206PK/PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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