FluMist と Flucelvax に対する免疫学的反応
2021年9月17日 更新者：Richard Zimmerman MD
小児、青少年、および若年成人におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫学的反応: FluMist と Flucelvax の RCT
この研究の目的は、4 ～ 21 歳の小児/青少年/若年成人におけるさまざまな種類のインフルエンザ ワクチンに対する免疫反応を評価することです。
これはランダム化比較試験（RCT）で、約440人の参加者（ワクチン群あたり約220人）のFluMist（経鼻投与による弱毒化生インフルエンザワクチン）とFlucelvax（卵を含まない生ワクチン）のワクチン接種前後の免疫反応を評価するものです。細胞培養不活化インフルエンザワクチン）。
調査の概要
詳細な説明
これは、FDA が承認および認可した 2 つのインフルエンザ ワクチン、FluMist (経鼻投与による生弱毒化インフルエンザ ワクチン) および Flucelvax のいずれかを投与された 4 ～ 21 歳の小児/青少年/若年成人を対象に、インフルエンザ ワクチンの免疫原性反応を分析する非盲検ランダム化比較試験です。 （卵を含まない細胞培養不活化インフルエンザワクチン）。
この研究には、ワクチン群当たり約220人、合計約440人の健康な参加者が登録される。
参加者は、1:1 の割り当てを使用して 4 人ずつのブロックにランダムに割り当てられ、FluMist または Flucelvax のいずれかを受け取ります。
血液検査は、ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後の7日目（範囲6〜9日）および28日目（範囲21〜35日）にすべての参加者に対して実施されます。
この研究の主な目的は、各ワクチンの種類に対する前後の血清学的反応を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から21歳まで。
- 以前のワクチン接種歴が利用可能である（医療記録の審査または州の登録審査のいずれかに基づいて判断できます）。
- 現在の季節性インフルエンザの予防接種をいずれかの採用サイトで受ける予定です
除外基準:
- インフォームドコンセント、ワクチンへの無作為化、血液検査などの必要な研究活動を完了できない、または完了する気がない。
- すでに今シーズンのインフルエンザワクチンを受けています。
- 既知の免疫不全状態にある、または免疫抑制薬を服用している（例：10日を超える高用量のステロイド）。
- 妊娠していることが知られている。
- 卵、インフルエンザワクチン、またはその成分のいずれかに対して重度のアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FluMist 弱毒生インフルエンザワクチン
FluMist 生弱毒インフルエンザワクチンの接種を受ける参加者は、0.2 mL を鼻腔内投与されます。
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この研究のインフルエンザワクチン群に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン採血が完了した後、ベースラインでFluMist弱毒生インフルエンザワクチンの投与を受ける。
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アクティブコンパレータ：Flucelvax 不活化インフルエンザワクチン
不活化Flucelvaxインフルエンザワクチンの接種を受ける参加者は、0.5mLを筋肉内投与されます。
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この研究のインフルエンザワクチン群に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン採血が完了した後、ベースラインでFlucelvax細胞培養不活化インフルエンザワクチンの投与を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2019年に血清変換反応が得られた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後（28日目の時点）
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データ表の行は、2019 年に測定されたさまざまなインフルエンザ抗原を表します。
免疫学的結果を評価するために、赤血球凝集阻害 (HI) アッセイを実施しました。
血清変換は、ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上、最終 HI 力価が 40 以上の場合に、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上上昇することと定義されます。
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ワクチン接種後（28日目の時点）
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2020 年に血清変換反応が得られた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後（28日目の時点）
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データ表の行は、2020 年に測定されたさまざまなインフルエンザ抗原を表します。
免疫学的結果を評価するために、赤血球凝集阻害 (HI) アッセイを実施しました。
血清変換は、ワクチン接種前の HI 力価が 10 以上、最終 HI 力価が 40 以上の場合に、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上上昇することと定義されます。
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ワクチン接種後（28日目の時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2019年に血清防御反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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データ表の行は、2019 年に測定されたさまざまなインフルエンザ抗原を表します。
免疫学的結果を評価するために、赤血球凝集阻害 (HI) アッセイを実施しました。
血清防御は、いずれかの時点で HI 力価が 1:110 以上であると定義されます。
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ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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2019 年の各時点での幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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データ表の行は、2019 年に測定されたさまざまなインフルエンザ抗原を表します。
免疫学的結果を評価するために、赤血球凝集阻害アッセイを実施しました。
GMTは、log2 HI力価の平均の逆対数として定義されます。
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ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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2020 年に血清防御反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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データ表の行は、2020 年に測定されたさまざまなインフルエンザ抗原を表します。
免疫学的結果を評価するために、赤血球凝集阻害 (HI) アッセイを実施しました。
血清防御は、いずれかの時点で HI 力価が 1:110 以上であると定義されます。
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ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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各時点での幾何平均力価 (GMT) 2020
時間枠：ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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データ表の行は、2020 年に測定されたさまざまなインフルエンザ抗原を表します。
免疫学的結果を評価するために、赤血球凝集阻害アッセイが実施されます。
GMTは、log2 HI力価の平均の逆対数として定義されます。
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ワクチン接種前（0日目の時点）およびワクチン接種後（28日目の時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後、下記のサイトに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月で始まり、36 か月で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供し、適切なデータセキュリティとプライバシー計画を策定している研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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