Immunologische reactie op FluMist versus Flucelvax
17 september 2021 bijgewerkt door: Richard Zimmerman MD
Immunologische respons op griepvaccinatie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen: een RCT van FluMist vs. Flucelvax
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunologische respons op verschillende soorten griepvaccin bij kinderen/adolescenten/jongvolwassenen van 4-21 jaar.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die de immuunrespons zal beoordelen bij ongeveer 440 deelnemers (ongeveer 220 per vaccingroep) voor en na vaccinatie tegen FluMist (levend verzwakt griepvaccin toegediend via nasale toediening) en Flucelvax (eiervrij vaccin). celkweek geïnactiveerd griepvaccin).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de immunogeniciteitsrespons van het griepvaccin wordt geanalyseerd bij kinderen/adolescenten/jongvolwassenen van 4-21 jaar die een van de twee door de FDA goedgekeurde en goedgekeurde griepvaccins kregen: FluMist (levend verzwakt griepvaccin via nasale toediening) en Flucelvax. (ei-vrij celkweek geïnactiveerd griepvaccin).
Deze studie zal ongeveer 440 gezonde deelnemers inschrijven, ongeveer 220 per vaccintak.
Deelnemers worden gerandomiseerd in blokken van 4 met een 1:1 toewijzing om FluMist of Flucelvax te ontvangen.
Bij alle deelnemers zal bloedonderzoek worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan ontvangst van het vaccin en na vaccinatie op dag 7 (spreiding 6-9 dagen) en dag 28 (spreiding 21-35 dagen).
Het primaire doel van de studie is het bepalen van pre- en post-serologische reacties op elk type vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
465
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 4-21 jaar;
- heeft een eerdere vaccinatiegeschiedenis beschikbaar (die kan worden bepaald op basis van een beoordeling van het medisch dossier of via een beoordeling van het staatsregister);
- is van plan om de huidige seizoensgriepvaccinatie te krijgen op een van de wervingslocaties
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat of niet bereid om vereiste studieactiviteiten te voltooien, inclusief geïnformeerde toestemming, randomisatie naar vaccin en bloedonderzoek;
- heeft al een griepvaccin gekregen voor het lopende seizoen;
- een bekende immunocompromitterende aandoening heeft of een immunosuppressieve medicatie gebruikt (bijv. hoge doses steroïden >10 dagen);
- bekend is dat ze zwanger is;
- een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie voor eieren of voor het griepvaccin of een van de bestanddelen ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FluMist levend verzwakt griepvaccin
Deelnemers die levend verzwakt FluMist-griepvaccin krijgen, krijgen 0,2 ml intranasaal toegediend
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze griepvaccingroep van het onderzoek zullen FluMist levend verzwakt griepvaccin krijgen bij aanvang nadat de bloedafname bij aanvang is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Flucelvax geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers die geïnactiveerd Flucelvax-influenzavaccin krijgen, krijgen 0,5 ml intramusculair toegediend
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze griepvaccingroep van het onderzoek zullen Flucelvax celkweek geïnactiveerd griepvaccin krijgen bij aanvang nadat de bloedafname bij aanvang voltooid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroconversierespons in 2019
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Rijen in gegevenstabellen vertegenwoordigen verschillende griepantigenen gemeten in 2019.
Hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay werd uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige of hogere stijging van de HI-titer na vaccinatie bij een pre-vaccinatie HI-titer van >=10 en een uiteindelijke HI-titer van >=40.
|
Post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
|
Aantal deelnemers met seroconversierespons in 2020
Tijdsspanne: Post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Rijen in gegevenstabellen vertegenwoordigen verschillende griepantigenen gemeten in 2020.
Hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay werd uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige of hogere stijging van de HI-titer na vaccinatie bij een pre-vaccinatie HI-titer van >=10 en een uiteindelijke HI-titer van >=40.
|
Post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroprotectierespons in 2019
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Rijen in gegevenstabellen vertegenwoordigen verschillende griepantigenen gemeten in 2019.
Hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay werd uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen.
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een HI-titer >= 1:110 op elk tijdstip.
|
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) op elk tijdstip 2019
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Rijen in gegevenstabellen vertegenwoordigen verschillende griepantigenen gemeten in 2019.
Hemagglutinatie-remmingstest werd uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen.
GMT's wordt gedefinieerd als de anti-log van het gemiddelde van de log2 HI-titers
|
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
|
Aantal deelnemers met seroprotectierespons in 2020
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Rijen in gegevenstabellen vertegenwoordigen verschillende griepantigenen gemeten in 2020.
Hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay werd uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen.
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een HI-titer >= 1:110 op elk tijdstip.
|
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) op elk tijdstip 2020
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Rijen in gegevenstabellen vertegenwoordigen verschillende griepantigenen gemeten in 2020.
Er zal een hemagglutinatieremmingstest worden uitgevoerd om de immunologische uitkomst te beoordelen.
GMT's wordt gedefinieerd als de anti-log van het gemiddelde van de log2 HI-titers
|
Pre-vaccinatie (op dag 0 tijdpunt) en post-vaccinatie (op dag 28 tijdpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het primaire artikel gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie op de onderstaande site worden geplaatst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en over passende gegevensbeveiligings- en privacyplannen beschikken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .