Resposta imunológica à FluMist vs. Flucelvax
17 de setembro de 2021 atualizado por: Richard Zimmerman MD
Resposta imunológica à vacinação contra influenza em crianças, adolescentes e adultos jovens: um RCT de FluMist vs. Flucelvax
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imunológica a diferentes tipos de vacina contra influenza entre crianças/adolescentes/adultos jovens de 4 a 21 anos de idade.
Este é um ensaio controlado randomizado (RCT), que avaliará a resposta imune em cerca de 440 participantes (cerca de 220 por braço de vacina) pré e pós-vacinação para FluMist (vacina viva atenuada contra influenza administrada por administração nasal) e Flucelvax (sem ovo vacina influenza inativada em cultura de células).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado, não cego, que analisa a resposta da imunogenicidade da vacina contra influenza em crianças/adolescentes/adultos jovens de 4 a 21 anos de idade, recebendo uma das duas vacinas contra influenza aprovadas e licenciadas pela FDA: FluMist (vacina viva atenuada contra influenza por administração nasal) e Flucelvax (vacina contra influenza inativada por cultura de células sem ovos).
Este estudo envolverá cerca de 440 participantes saudáveis, cerca de 220 por braço da vacina.
Os participantes serão randomizados em blocos de 4 usando uma alocação de 1:1 para receber FluMist ou Flucelvax.
O exame de sangue será realizado em todos os participantes na linha de base antes do recebimento da vacina e pós-vacinação no Dia 7 (intervalo de 6 a 9 dias) e no Dia 28 (intervalo de 21 a 35 dias).
O objetivo primário do estudo é determinar as respostas pré e pós-sorológicas a cada tipo de vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 4 a 21 anos;
- tem histórico de vacinação anterior disponível (que pode ser determinado com base na revisão do prontuário médico ou por meio da revisão do registro estadual);
- planeja receber a vacinação atual contra influenza sazonal em um dos locais de recrutamento
Critério de exclusão:
- incapaz ou sem vontade de concluir as atividades de estudo necessárias, incluindo consentimento informado, randomização para vacina e exames de sangue;
- já recebeu vacina contra influenza para a temporada atual;
- tem uma condição imunocomprometida conhecida ou está tomando medicação imunossupressora (por exemplo, esteróides em altas doses >10 dias);
- sabe-se que está grávida;
- tem histórico de alergia grave a ovos ou à vacina contra influenza ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina viva atenuada contra influenza FluMist
Os participantes que receberem a vacina viva atenuada da gripe FluMist receberão 0,2 mL por via intranasal
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Os participantes randomizados para este braço de vacina contra influenza do estudo receberão a vacina contra influenza viva atenuada FluMist na linha de base após a conclusão da coleta de sangue da linha de base.
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Comparador Ativo: Flucelvax vacina inativada contra influenza
Os participantes que receberem a vacina inativada contra influenza Flucelvax receberão 0,5 mL por via intramuscular
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Os participantes randomizados para este braço de vacina contra influenza do estudo receberão a vacina contra influenza inativada por cultura de células Flucelvax na linha de base após a conclusão da coleta de sangue da linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta de soroconversão em 2019
Prazo: Pós-vacinação (no dia 28)
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As linhas nas tabelas de dados representam diferentes antígenos da gripe medidos em 2019.
O ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) foi realizado para avaliar o resultado imunológico.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais no título de HI pós-vacinação dado um título de HI pré-vacinação de >=10 e um título de HI final de >=40.
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Pós-vacinação (no dia 28)
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Número de participantes com resposta de soroconversão em 2020
Prazo: Pós-vacinação (no dia 28)
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As linhas nas tabelas de dados representam diferentes antígenos da gripe medidos em 2020.
O ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) foi realizado para avaliar o resultado imunológico.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes ou mais no título de HI pós-vacinação dado um título de HI pré-vacinação de >=10 e um título de HI final de >=40.
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Pós-vacinação (no dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta de soroproteção em 2019
Prazo: Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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As linhas nas tabelas de dados representam diferentes antígenos da gripe medidos em 2019.
O ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) foi realizado para avaliar o resultado imunológico.
A soroproteção é definida como um título de HI >= 1:110 em qualquer momento.
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Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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Títulos médios geométricos (GMTs) em cada ponto de tempo 2019
Prazo: Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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As linhas nas tabelas de dados representam diferentes antígenos da gripe medidos em 2019.
Ensaio de inibição da hemaglutinação foi realizado para avaliar o resultado imunológico.
GMTs é definido como o anti-log da média dos títulos de log2 HI
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Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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Número de participantes com resposta de soroproteção em 2020
Prazo: Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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As linhas nas tabelas de dados representam diferentes antígenos da gripe medidos em 2020.
O ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) foi realizado para avaliar o resultado imunológico.
A soroproteção é definida como um título de HI >= 1:110 em qualquer momento.
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Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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Títulos médios geométricos (GMTs) em cada ponto de tempo 2020
Prazo: Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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As linhas nas tabelas de dados representam diferentes antígenos da gripe medidos em 2020.
O ensaio de inibição da hemaglutinação será conduzido para avaliar o resultado imunológico.
GMTs é definido como o anti-log da média dos títulos de log2 HI
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Pré-vacinação (no dia 0) e pós-vacinação (no dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo principal, após a desidentificação, serão colocados no site abaixo mencionado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 9 meses e término 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e possuem planos adequados de segurança e privacidade de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .