Immunologinen vaste FluMistille vs. Flucelvaxille
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Richard Zimmerman MD
Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten immunologinen vaste influenssarokotteelle: FluMist vs. Flucelvax -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologista vastetta erityyppisille influenssarokotteille 4-21-vuotiaiden lasten/nuorten/nuorten aikuisten keskuudessa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan immuunivastetta noin 440 osallistujalla (noin 220 per rokotehaara) ennen ja jälkeen rokotuksen FluMistille (elävä heikennetty influenssarokote, joka annetaan nenän kautta) ja Flucelvax (munaton). soluviljelmällä inaktivoitu influenssarokote).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa analysoidaan influenssarokotteen immunogeenisyysvastetta 4–21-vuotiailla lapsilla/nuorilla/nuorilla aikuisilla, joille on annettu yksi kahdesta FDA:n hyväksymästä ja lisensoidusta influenssarokotteesta: FluMist (elävä heikennetty influenssarokote Flucelvaxilla) (munaton soluviljelmällä inaktivoitu influenssarokote).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 440 tervettä osallistujaa, noin 220 per rokotehaara.
Osallistujat satunnaistetaan neljän lohkon lohkoihin käyttäen 1:1-jakoa, jotta he saavat joko FluMistin tai Flucelvaxia.
Kaikille osallistujille tehdään verikoe lähtötilanteessa ennen rokotteen vastaanottamista ja rokotuksen jälkeen päivänä 7 (vaihteluväli 6-9 päivää) ja päivänä 28 (vaihteluväli 21-35 päivää).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pre- ja postserologiset vasteet kullekin rokotetyypille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 4-21 vuotta;
- hänellä on aiempi rokotushistoria saatavilla (joka voidaan määrittää joko sairauskertomuksen tai valtion rekisteritarkastuksen perusteella);
- aikoo saada nykyisen kausi-influenssarokotteen jossakin rekrytointipisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tai haluton suorittamaan vaadittuja tutkimustoimia, mukaan lukien tietoinen suostumus, satunnaistaminen rokotteeseen ja verikokeet;
- on jo saanut influenssarokotteen kuluvalle kaudelle;
- hänellä on tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai hän käyttää immunosuppressoivaa lääkitystä (esim. suuriannoksisia steroideja > 10 päivää);
- tiedetään olevan raskaana;
- on aiemmin ollut vakava allergia munalle tai influenssarokotteelle tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FluMist elävä heikennetty influenssarokote
Osallistujat, jotka saavat elävää heikennettyä FluMist-influenssarokotetta, saavat 0,2 ml nenänsisäisesti
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen influenssarokoteryhmään, saavat FluMist-elävän, heikennetyn influenssarokotteen lähtötilanteessa, kun perusverenotto on valmis.
|
|
Active Comparator: Flucelvax inaktivoitu influenssarokote
Osallistujat, jotka saavat inaktivoitua Flucelvax-influenssarokottetta, saavat 0,5 ml lihaksensisäisesti
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen influenssarokoteryhmään, saavat Flucelvax-soluviljelmällä inaktivoidun influenssarokotteen lähtötilanteessa, kun perusverenotto on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversiovasteen saaneiden osallistujien määrä vuonna 2019
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Tietotaulukoiden rivit edustavat erilaisia vuonna 2019 mitattuja influenssaantigeenejä.
Hemagglutinaation eston (HI) määritys suoritettiin immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
Serokonversio määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi nousuksi rokotuksen jälkeen, kun rokotusta edeltävä HI-tiitteri on >=10 ja lopullinen HI-tiitteri >=40.
|
Rokotuksen jälkeinen (päivän 28 aikapisteessä)
|
|
Serokonversiovasteen saaneiden osallistujien määrä vuonna 2020
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Tietotaulukoiden rivit edustavat erilaisia vuonna 2020 mitattuja influenssaantigeenejä.
Hemagglutinaation eston (HI) määritys suoritettiin immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
Serokonversio määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi nousuksi rokotuksen jälkeen, kun rokotusta edeltävä HI-tiitteri on >=10 ja lopullinen HI-tiitteri >=40.
|
Rokotuksen jälkeinen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprotection-vasteen saaneiden osallistujien määrä vuonna 2019
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Tietotaulukoiden rivit edustavat erilaisia vuonna 2019 mitattuja influenssaantigeenejä.
Hemagglutinaation eston (HI) määritys suoritettiin immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
Serosuojaus määritellään HI-tiitteriksi >= 1:110 kummallakin ajankohdalla.
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
|
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) jokaisessa aikapisteessä 2019
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Tietotaulukoiden rivit edustavat erilaisia vuonna 2019 mitattuja influenssaantigeenejä.
Hemagglutinaation estomääritys suoritettiin immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
GMT määritellään log2 HI -tiitterien keskiarvon anti-log-arvoksi
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
|
Seroprotection-vasteen saaneiden osallistujien määrä vuonna 2020
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Tietotaulukoiden rivit edustavat erilaisia vuonna 2020 mitattuja influenssaantigeenejä.
Hemagglutinaation eston (HI) määritys suoritettiin immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
Serosuojaus määritellään HI-tiitteriksi >= 1:110 kummallakin ajankohdalla.
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
|
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) jokaisessa aikapisteessä 2020
Aikaikkuna: Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Tietotaulukoiden rivit edustavat erilaisia vuonna 2020 mitattuja influenssaantigeenejä.
Hemagglutinaation estomääritys suoritetaan immunologisen tuloksen arvioimiseksi.
GMT määritellään log2 HI -tiitterien keskiarvon anti-log-arvoksi
|
Esirokotus (päivän 0 aikapisteessä) ja rokotuksen jälkeen (päivän 28 aikapisteessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat ensisijaisessa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, identifioinnin poistamisen jälkeen sijoitetaan alla mainittuun sivustoon.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joilla on asianmukaiset tietoturva- ja tietosuojasuunnitelmat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .