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Immunologische Reaktion auf FluMist vs. Flucelvax

17. September 2021 aktualisiert von: Richard Zimmerman MD

Immunologische Reaktion auf die Grippeimpfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Eine RCT von FluMist vs. Flucelvax

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die immunologische Reaktion auf verschiedene Arten von Grippeimpfstoffen bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 21 Jahren zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Immunantwort bei etwa 440 Teilnehmern (etwa 220 pro Impfarm) vor und nach der Impfung gegen FluMist (abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff, der durch nasale Verabreichung verabreicht wird) und Flucelvax (eizellenfrei) untersucht wird Zellkultur-inaktivierter Grippeimpfstoff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Immunogenitätsreaktion des Influenza-Impfstoffs bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 21 Jahren analysiert wird, denen einer von zwei von der FDA zugelassenen und zugelassenen Influenza-Impfstoffen verabreicht wird: FluMist (abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff durch nasale Verabreichung) und Flucelvax (eifreier Zellkultur-inaktivierter Influenza-Impfstoff). An dieser Studie werden etwa 440 gesunde Teilnehmer teilnehmen, etwa 220 pro Impfarm. Die Teilnehmer werden in 4er-Blöcken im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder FluMist oder Flucelvax. Bei allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn vor Erhalt des Impfstoffs und nach der Impfung an Tag 7 (Bereich 6–9 Tage) und Tag 28 (Bereich 21–35 Tage) Blutuntersuchungen durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, prä- und post-serologische Reaktionen auf jeden Impfstofftyp zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 4–21 Jahren;
  • über eine Vorgeschichte von Impfungen verfügt (die entweder auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakte oder einer Überprüfung des staatlichen Registers ermittelt werden kann);
  • plant, die aktuelle Impfung gegen die saisonale Grippe an einem der Rekrutierungsstandorte zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienaktivitäten abzuschließen, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung, der Randomisierung auf den Impfstoff und der Blutuntersuchung;
  • hat für die laufende Saison bereits eine Grippeimpfung erhalten;
  • eine bekannte immungeschwächte Erkrankung hat oder ein immunsupprimierendes Medikament einnimmt (z. B. hochdosierte Steroide >10 Tage);
  • ist bekanntermaßen schwanger;
  • in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen Eier oder gegen den Grippeimpfstoff oder einen seiner Bestandteile hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FluMist Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Grippe
Teilnehmer, die den abgeschwächten Lebendimpfstoff FluMist gegen Grippe erhalten, erhalten 0,2 ml intranasal verabreicht
Biologisch: FluMist Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Grippe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Influenza-Impfstoffarm der Studie eingeteilt werden, erhalten zu Studienbeginn nach Abschluss der Basisblutentnahme den abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff FluMist.
Aktiver Komparator: Mit Flucelvax inaktivierter Grippeimpfstoff
Teilnehmer, die den inaktivierten Grippeimpfstoff Flucelvax erhalten, erhalten 0,5 ml intramuskulär
Biologisch: Mit Flucelvax inaktivierter Grippeimpfstoff
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Influenza-Impfstoffarm der Studie eingeteilt werden, erhalten zu Studienbeginn einen inaktivierten Flucelvax-Zellkultur-Influenza-Impfstoff, nachdem die Basisblutentnahme abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionsreaktion im Jahr 2019
Zeitfenster: Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2019 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg des HI-Titers um das Vierfache oder mehr nach der Impfung, vorausgesetzt, dass der HI-Titer vor der Impfung >=10 und der endgültige HI-Titer >=40 beträgt.
Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionsreaktion im Jahr 2020
Zeitfenster: Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2020 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg des HI-Titers um das Vierfache oder mehr nach der Impfung, vorausgesetzt, dass der HI-Titer vor der Impfung >=10 und der endgültige HI-Titer >=40 beträgt.
Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektionsreaktion im Jahr 2019
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2019 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Seroprotektion ist definiert als ein HI-Titer >= 1:110 zu jedem Zeitpunkt.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt 2019
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2019 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. GMTs ist definiert als Anti-Log des Mittelwerts der log2-HI-Titer
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektionsreaktion im Jahr 2020
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2020 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Seroprotektion ist definiert als ein HI-Titer >= 1:110 zu jedem Zeitpunkt.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt 2020
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2020 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wird ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. GMTs ist definiert als Anti-Log des Mittelwerts der log2-HI-Titer
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Zimmerman MD

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040242
  • 1U01|P001035-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den im Hauptartikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung auf der unten genannten Website veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und über geeignete Datensicherheits- und Datenschutzpläne verfügen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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