Risposta immunologica a FluMist vs. Flucelvax
17 settembre 2021 aggiornato da: Richard Zimmerman MD
Risposta immunologica alla vaccinazione antinfluenzale in bambini, adolescenti e giovani adulti: un RCT di FluMist vs. Flucelvax
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunologica a diversi tipi di vaccino antinfluenzale tra bambini/adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 4 e 21 anni.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT), che valuterà la risposta immunitaria in circa 440 partecipanti (circa 220 per braccio vaccinale) prima e dopo la vaccinazione a FluMist (vaccino influenzale vivo attenuato somministrato per via nasale) e Flucelvax (vaccino senza uova vaccino influenzale inattivato da coltura cellulare).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato non in cieco che analizza la risposta di immunogenicità del vaccino influenzale in bambini/adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 4 e 21 anni a cui è stato somministrato uno dei due vaccini influenzali approvati e autorizzati dalla FDA: FluMist (vaccino influenzale vivo attenuato mediante somministrazione nasale) e Flucelvax (vaccino influenzale inattivato da colture cellulari prive di ovociti).
Questo studio arruolerà circa 440 partecipanti sani, circa 220 per braccio vaccinale.
I partecipanti saranno randomizzati in blocchi di 4 utilizzando un'allocazione 1:1 per ricevere FluMist o Flucelvax.
Le analisi del sangue saranno condotte su tutti i partecipanti al basale prima del ricevimento del vaccino e dopo la vaccinazione al giorno 7 (intervallo 6-9 giorni) e al giorno 28 (intervallo 21-35 giorni).
L'obiettivo primario dello studio è determinare le risposte pre e post sierologiche a ciascun tipo di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
465
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 4 e 21 anni;
- ha a disposizione una storia di vaccinazione precedente (che può essere determinata sulla base della revisione della cartella clinica o attraverso la revisione del registro statale);
- prevede di ricevere l'attuale vaccinazione contro l'influenza stagionale in uno dei siti di reclutamento
Criteri di esclusione:
- incapace o non disposto a completare le attività di studio richieste, incluso il consenso informato, la randomizzazione al vaccino e le analisi del sangue;
- ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione in corso;
- ha una condizione nota di immunocompromissione o sta assumendo un farmaco immunosoppressore (ad esempio, alte dosi di steroidi > 10 giorni);
- è noto per essere incinta;
- ha una storia di grave allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale vivo attenuato FluMist
I partecipanti che ricevono il vaccino influenzale FluMist vivo attenuato riceveranno 0,2 ml somministrati per via intranasale
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I partecipanti randomizzati a questo braccio del vaccino antinfluenzale dello studio riceveranno il vaccino influenzale vivo attenuato FluMist al basale dopo il completamento del prelievo di sangue di base.
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Comparatore attivo: Flucelvax vaccino influenzale inattivato
I partecipanti che ricevono il vaccino influenzale Flucelvax inattivato riceveranno 0,5 ml somministrati per via intramuscolare
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I partecipanti randomizzati a questo braccio del vaccino antinfluenzale dello studio riceveranno Flucelvax vaccino influenzale inattivato da coltura cellulare al basale dopo il completamento del prelievo di sangue di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta di sieroconversione nel 2019
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (al giorno 28)
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Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2019.
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o più del titolo HI post-vaccinazione dato un titolo HI pre-vaccinazione >=10 e un titolo HI finale >=40.
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Post-vaccinazione (al giorno 28)
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Numero di partecipanti con risposta di sieroconversione nel 2020
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (al giorno 28)
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Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2020.
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o più del titolo HI post-vaccinazione dato un titolo HI pre-vaccinazione >=10 e un titolo HI finale >=40.
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Post-vaccinazione (al giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta di sieroprotezione nel 2019
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2019.
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico.
La sieroprotezione è definita come un titolo HI >= 1:110 in entrambi i punti temporali.
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Media geometrica dei titoli (GMT) in ciascun punto temporale 2019
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2019.
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione è stato condotto per valutare l'esito immunologico.
GMT è definito come l'anti-log della media dei titoli log2 HI
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Numero di partecipanti con risposta di sieroprotezione nel 2020
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2020.
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico.
La sieroprotezione è definita come un titolo HI >= 1:110 in entrambi i punti temporali.
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
|
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Media geometrica dei titoli (GMT) in ciascun punto temporale 2020
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2020.
Il test di inibizione dell'emoagglutinazione sarà condotto per valutare l'esito immunologico.
GMT è definito come l'anti-log della media dei titoli log2 HI
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Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo principale, dopo la deidentificazione, saranno collocati nel sito indicato di seguito.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e dispongono di piani adeguati per la sicurezza dei dati e la privacy
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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