Respuesta inmunológica a FluMist frente a Flucelvax
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Richard Zimmerman MD
Respuesta inmunológica a la vacunación contra la influenza en niños, adolescentes y adultos jóvenes: un ECA de FluMist versus Flucelvax
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes tipos de vacunas contra la influenza entre niños/adolescentes/adultos jóvenes de 4 a 21 años de edad.
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT), que evaluará la respuesta inmune en aproximadamente 440 participantes (alrededor de 220 por grupo de vacuna) antes y después de la vacunación con FluMist (vacuna viva atenuada contra la influenza administrada por administración nasal) y Flucelvax (vacuna sin huevo). vacuna antigripal inactivada en cultivo celular).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, no ciego, que analiza la respuesta de inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en niños/adolescentes/adultos jóvenes de 4 a 21 años de edad que recibieron una de las dos vacunas contra la influenza aprobadas y autorizadas por la FDA: FluMist (vacuna viva atenuada contra la influenza por administración nasal) y Flucelvax. (vacuna antigripal inactivada en cultivo celular sin huevo).
Este estudio inscribirá a unos 440 participantes sanos, unos 220 por brazo vacunado.
Los participantes serán asignados al azar en bloques de 4 utilizando una asignación de 1:1 para recibir FluMist o Flucelvax.
Se realizarán análisis de sangre en todos los participantes al inicio antes de recibir la vacuna y después de la vacunación en el día 7 (rango de 6 a 9 días) y el día 28 (rango de 21 a 35 días).
El objetivo principal del estudio es determinar las respuestas pre y post serológicas a cada tipo de vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-21 años de edad;
- tiene un historial de vacunación anterior disponible (que se puede determinar en base a la revisión de registros médicos oa través de la revisión del registro estatal);
- planes para recibir la vacuna contra la influenza estacional actual en uno de los sitios de reclutamiento
Criterio de exclusión:
- incapaz o no dispuesto a completar las actividades requeridas del estudio, incluido el consentimiento informado, la aleatorización a la vacuna y análisis de sangre;
- ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada actual;
- tiene una condición inmunocomprometida conocida o está tomando un medicamento inmunosupresor (p. ej., dosis altas de esteroides durante más de 10 días);
- se sabe que está embarazada;
- tiene antecedentes de alergia grave a los huevos o a la vacuna contra la influenza o cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna viva atenuada contra la influenza FluMist
Los participantes que reciban la vacuna contra la influenza FluMist viva atenuada recibirán 0,2 ml por vía intranasal
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Los participantes asignados al azar a este brazo de la vacuna contra la influenza del estudio recibirán la vacuna contra la influenza viva atenuada FluMist al inicio después de que se complete la extracción de sangre inicial.
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Comparador activo: Vacuna antigripal inactivada Flucelvax
Los participantes que reciban la vacuna contra la influenza Flucelvax inactivada recibirán 0,5 ml por vía intramuscular
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Los participantes asignados al azar a este brazo de la vacuna contra la influenza del estudio recibirán la vacuna contra la influenza inactivada en cultivo celular Flucelvax al inicio después de que se complete la extracción de sangre inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta de seroconversión en 2019
Periodo de tiempo: Post-vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Las filas en las tablas de datos representan diferentes antígenos de influenza medidos en 2019.
Se realizó un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para evaluar el resultado inmunológico.
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces o más en el título de HI posterior a la vacunación dado un título de HI anterior a la vacunación de >=10 y un título de HI final de >=40.
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Post-vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Número de participantes con respuesta de seroconversión en 2020
Periodo de tiempo: Post-vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Las filas en las tablas de datos representan diferentes antígenos de influenza medidos en 2020.
Se realizó un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para evaluar el resultado inmunológico.
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces o más en el título de HI posterior a la vacunación dado un título de HI anterior a la vacunación de >=10 y un título de HI final de >=40.
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Post-vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta de seroprotección en 2019
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Las filas en las tablas de datos representan diferentes antígenos de influenza medidos en 2019.
Se realizó un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para evaluar el resultado inmunológico.
La seroprotección se define como un título de HI >= 1:110 en cualquier momento.
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Títulos medios geométricos (GMT) en cada momento 2019
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Las filas en las tablas de datos representan diferentes antígenos de influenza medidos en 2019.
Se realizó un ensayo de inhibición de la hemaglutinación para evaluar el resultado inmunológico.
GMTs se define como el anti-log de la media de los títulos log2 HI
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Número de participantes con respuesta de seroprotección en 2020
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Las filas en las tablas de datos representan diferentes antígenos de influenza medidos en 2020.
Se realizó un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para evaluar el resultado inmunológico.
La seroprotección se define como un título de HI >= 1:110 en cualquier momento.
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Títulos medios geométricos (GMT) en cada momento 2020
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Las filas en las tablas de datos representan diferentes antígenos de influenza medidos en 2020.
Se realizará un ensayo de inhibición de la hemaglutinación para evaluar el resultado inmunológico.
GMTs se define como el anti-log de la media de los títulos log2 HI
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Antes de la vacunación (en el punto de tiempo del día 0) y después de la vacunación (en el punto de tiempo del día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo principal, después de la desidentificación, se colocarán en el sitio mencionado a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida y cuentan con planes adecuados de seguridad y privacidad de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .